Abecma

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: גרמנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

idecabtagene vicleucel

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L01

INN (שם בינלאומי):

idecabtagene vicleucel

קבוצה תרפויטית:

Antineoplastische Mittel

איזור תרפויטי:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

סממני תרפויטית:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

leaflet_short:

Revision: 6

מצב אישור:

Autorisiert

תאריך אישור:

2021-08-18

עלון מידע

48
B. PACKUNGSBEILAGE
49
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABECMA 260
-
500 X 10
6
ZELLEN INFUSIONSDISPERSION
Idecabtagen vicleucel (CAR-positive lebensfähige T-Zellen)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.

Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenkarte aushändigen. Lesen Sie diese
Patientenkarte sorgfältig
durch und befolgen Sie die Instruktionen darauf.

Zeigen Sie die Patientenkarte bei jedem Arztbesuch und bei jeder
Krankenhauseinweisung dem
Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abecma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor dem Erhalt von Abecma beachten?
3.
Wie ist Abecma anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abecma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ABECMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ABECMA
Abecma ist eine Art von Arzneimittel, das auch als „genetisch
veränderte Zelltherapie“ bezeichnet
wird. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel ist Idecabtagen vicleucel
und wird aus Ihren eigenen
weißen Blutzellen, den sogenannten T-Zellen, hergestellt.
WOFÜR WIRD ABECMA ANGEWENDET
Abecma wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit multiplem
Myelom, einer
Krebserkrankung

מאפייני מוצר

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abecma 260 - 500 x 10
6
Zellen Infusionsdispersion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Abecma (Idecabtagen vicleucel) ist ein auf genetisch veränderten
autologen Zellen basierendes
Arzneimittel, das T-Zellen enthält, welche
_ex vivo_
transduziert wurden, indem ein
replikationsunfähiger lentiviraler Vektor (LVV) verwendet wurde, der
für einen chimären
Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Reifungsantigen
(B-cell maturation antigen,
BCMA) erkennt. Dieser CAR umfasst ein murines, einzelkettiges
Anti-human-BCMA-variables
Fragment (scFv), verknüpft mit einer kostimulatorischen Domäne 4-1BB
und einer Signaldomäne von
CD3-zeta.
2.2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Abecma enthält
Idecabtagen vicleucel in einer
chargenabhängigen Konzentration von autologen T-Zellen, die genetisch
verändert wurden, um einen
gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor zu exprimieren
(CAR-positive lebensfähige
T-Zellen). Das Arzneimittel ist in einem oder mehreren
Infusionsbeutel(n) abgefüllt, die insgesamt
eine Zelldispersion von 260 bis 500 x 10
6
CAR-positiven lebensfähigen T-Zellen, suspendiert in einer
Lösung mit Kryokonservierungsmittel, enthalten.
Jeder Infusionsbeutel enthält 10-30 ml, 30-70 ml oder 55-100 ml
Infusionsdispersion.
Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren
zwischen den patientenindividuellen
Chargen. Zusätzlich zu T-Zellen können natürliche Killerzellen
(NK-Zellen) vorhanden sein. Die
quantitativen Angaben zu dem Arzneimittel, einschließlich der Anzahl
der zu