Country: Европска Унија
Језик: Немачки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastische Mittel
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
Autorisiert
2021-08-18
32 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERES BEHÄLTNIS (KASSETTE) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abecma 260–500 x 10 6 Zellen Infusionsdispersion Idecabtagen vicleucel (lebensfähige CAR+ T-Zellen) 2. WIRKSTOFF(E) Autologe humane T-Zellen, die _ex vivo_ mit einem lentiviralen Vektor (LVV) genetisch modifiziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das BCMA erkennt. Enthält 260–500 x 10 6 lebensfähige CAR+ T-Zellen. 3. SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält außerdem: CryoStor CS10, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Natriumacetat-Trihydrat, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionsdispersion 10–30 ml pro Beutel 30–70 ml pro Beutel 55–100 ml pro Beutel 5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten. Nicht bestrahlen. Zur intravenösen Anwendung. Den Inhalt des Beutels während des Auftauens vorsichtig durchmischen. KEINEN leukozytendepletierenden Filter verwenden. STOPP: Patienten-ID bestätigen. 6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur autologen Anwendung. 33 8. VERFALLDATUM verwendbar bis 9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Dampfphase von Flüssigstickstoff (≤ -130 °C) tiefgekühlt aufbewahren. Das Produkt erst dann auftauen, wenn Sie es anwenden möchten. Nicht erneut einfrieren. 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Dieses Arzneimittel enthält genetisch modifizierte humane Blutzellen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist gemäß den lokal geltenden Bestimmungen zum Umgang mit Abfallmaterial humanen Ursprungs zu entsorgen. 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Par Прочитајте комплетан документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abecma 260–500 x 10 6 Zellen Infusionsdispersion 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 ALLGEMEINE BESCHREIBUNG Abecma (Idecabtagen vicleucel) ist eine genetisch modifizierte, autologe Immuntherapie, bestehend aus humanen T-Zellen, die mit einem lentiviralen Vektor (LVV) transduziert wurden, der für einen chimären Antigenrezeptor (CAR) kodiert, welcher das B-Zell-Reifungsantigen erkennt. 2.2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder patientenspezifische Infusionsbeutel von Abecma enthält die Idecabtagen vicleucel- Zelldispersion in einer chargenabhängigen Konzentration an autologen T-Zellen, die genetisch modifiziert wurden, um einen gegen BCMA gerichteten chimären Antigenrezeptor zu exprimieren (lebensfähige CAR-positive T-Zellen). Das Endprodukt ist in einem oder mehreren Infusionsbeutel(n) abgefüllt und beinhaltet eine Zelldispersion von 260 bis 500 x 10 6 lebensfähigen CAR-positiven T- Zellen. Jeder Infusionsbeutel enthält 10–30 ml, 30–70 ml oder 55–100 ml Infusionsdispersion. Die zelluläre Zusammensetzung und die finale Zellzahl variieren zwischen den patientenindividuellen Chargen. Zusätzlich zu T-Zellen können natürliche Killerzellen (NK-Zellen) vorhanden sein. Die Information bezüglich der Anzahl von lebensfähigen CAR-positiven T-Zellen/Beutel ist im Infusionsfreigabe-Zertifikat (_release for infusion certificate_, RfIC) dargelegt, welches sich im Deckel des Gasphase-Versandbehälters befindet. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 5 % Dimethylsulfoxid (DMSO), bis zu 752 mg Natrium und bis zu 274 mg Kalium pro Dosis. Volls Прочитајте комплетан документ