Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zonisamida
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepilépticos,
Epilepsia
Monoterapia no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos com epilepsia recentemente diagnosticada;terapia adjuvante no tratamento de crises parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com idade entre 6 anos e acima.
Revision: 9
Autorizado
2016-03-31
37 B. FOLHETO INFORMATIVO 38 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZONISAMIDA MYLAN 25 MG CÁPSULAS ZONISAMIDA MYLAN 50 MG CÁPSULAS ZONISAMIDA MYLAN 100 MG CÁPSULAS zonisamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. – Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. – Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. – Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. – Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zonisamida Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zonisamida Mylan 3. Como tomar Zonisamida Mylan 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zonisamida Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZONISAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida e é utilizado como medicamento antiepilético. Zonisamida Mylan é utilizado no tratamento de crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais), que podem ou não ser seguidas por crises que afetam a totalidade do cérebro (generalização secundária). Zonisamida Mylan pode ser utilizado: • Isoladamente, para tratar crises epiléticas em adultos. • Com outros antiepiléticos, para tratar crises epiléticas em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ZONISAMIDA MYLAN NÃO TOME ZONISAMIDA MYLAN: • Se tem alergia à zonisamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), • tem alergia a qualquer outro medicamento do grupo das sulfonamidas. Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas Cada cápsula contém 25 mg de zonisamida. Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas Cada cápsula contém 50 mg de zonisamida. Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas Cada cápsula contém 100 mg de zonisamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas Corpo branco opaco e tampa branca opaca com a marcação “Z 25” a preto contendo pó branco/esbranquiçado. Cada cápsula possui aprox. 14,4 mm de comprimento. Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas Corpo branco opaco e tampa branca opaca com a marcação “Z 50” a vermelho contendo pó branco/esbranquiçado. Cada cápsula possui aprox. 15,8 mm de comprimento. Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas Corpo branco opaco e tampa branca opaca com a marcação “Z 100” a preto contendo pó branco/esbranquiçado. Cada cápsula possui aprox. 19,3 mm de comprimento. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zonisamida Mylan é indicada como: • monoterapia no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos com diagnóstico recente de epilepsia (ver secção 5.1); • terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em adultos, adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia – adultos _Titulação da dose e manutenção _ Zonisamida Mylan pode ser tomada em monoterapia ou adicionada à terapêutica preexistente, em adultos. A dose deve ser titulada de acordo com o efeito clínico. A Tabela 1 indica as doses recomendadas durante as fases de titulação e de manutenção. Alguns doentes, especialmente os que não estejam a tomar agentes indutores do CYP3A4, podem responder a doses ma Прочетете целия документ