Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
duloksetin hidroklorid
Eli Lilly Nederland B.V.
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Urinarnu inkontinenciju, stres
Yentreve je indiciran za žene u liječenju umjerene do teške stresne inkontinencije (SUI).
Revision: 28
odobren
2004-08-11
31 B. UPUTA O LIJEKU 32 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA YENTREVE 40 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE YENTREVE 20 MG TVRDE ŽELUČANOOTPORNE KAPSULE duloksetin (u obliku duloksetinklorida) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je YENTREVE i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati YENTREVE 3. Kako uzimati YENTREVE 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati YENTREVE 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE YENTREVE I ZA ŠTO SE KORISTI YENTREVE sadrži djelatnu tvar duloksetin. YENTREVE povećava razine serotonina i noradrenalina u živčanom sustavu. YENTREVE je lijek koji se uzima kroz usta za liječenje stresne urinarne inkontinencije (SUI) u žena. Stresna urinarna inkontinencija je stanje kod kojeg dolazi do nevoljnog ispuštanja mokraće tijekom fizičkog naprezanja ili aktivnosti poput smijanja, kašljanja, kihanja, podizanja ili tjelovježbe. Vjeruje se da YENTREVE djeluje tako da osnažuje mišić koji zadržava mokraću pri smijanju, kihanju ili izvođenju fizičkih aktivnosti. Djelotvornost lijeka YENTREVE dodatno se pospješuje u kombinaciji s programom vježbi za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI YENTREVE NEMOJTE UZIMATI YENTREVE: − ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) − ako imate bolest jetre − ako imate tešku bolest bubrega − ako uzimate ili ste unutar zadnjih 14 dana uzimali drugi lijek koji je poznat k Прочетете целия документ
1 _ _ PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV YENTREVE 20 mg Jedna kapsula sadrži 20 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna kapsula može sadržavati do 37 mg saharoze. YENTREVE 40 mg Jedna kapsula sadrži 40 mg duloksetina (u obliku duloksetinklorida). _Pomoćne tvari s poznatim učinkom _ Jedna kapsula može sadržavati do 74 mg saharoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda želučanootporna kapsula. YENTREVE 20 mg Neprozirno tijelo plave boje s otisnutom oznakom „20 mg“ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9544“. YENTREVE 40 mg Neprozirno tijelo narančaste boje s otisnutom oznakom „40 mg“ i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9545“. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE YENTREVE je indiciran u žena za liječenje umjerene do teške stresne urinarne inkontinencije (SUI). YENTREVE je indiciran u odraslih. Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka YENTREVE je 40 mg dvaput dnevno, neovisno o obrocima. Nakon 2-4 tjedna liječenja mora se provesti ponovna procjena bolesnica kako bi se ocijenila korist i podnošljivost terapije. Nekim bi bolesnicama moglo koristiti ako se liječenje započne dozom od 20 mg dvaput na dan tijekom dva tjedna prije povećanja doze na preporučenu dozu od 40 mg dvaput dnevno. Postupno povećavanje doze može smanjiti, premda ne i eliminirati rizik od mučnine i omaglice. 3 Međutim, postoje ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost lijeka YENTREVE u dozi od 20 mg dvaput dnevno. U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost lijeka YENTREVE nije ocijenjena za razdoblje dulje od 3 mjeseca. Korist liječenja treba iznova procjenjivati u redovitim intervalima. Kombiniranje lijeka YENTREVE i programa vježbi za jačanje mišića don Прочетете целия документ