Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inzulin degludec, лираглутид
Novo Nordisk A/S
A10
insulin degludec, liraglutide
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Dijabetes Mellitus, tip 2
Xultophy je indiciran za liječenje odraslih s tip-2 šećerne bolesti za poboljšanje kontrole glikemije u kombinaciji s oralne glukoze lijekovima za snižavanje kada te samostalno ili u kombinaciji s agonistima GLP-1 receptora ili bazalnog inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Revision: 16
odobren
2014-09-18
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XULTOPHY 100 JEDINICA/ML + 3,6 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU degludek inzulin + liraglutid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xultophy i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy 3. Kako primjenjivati Xultophy 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Xultophy 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XULTOPHY I ZA ŠTO SE KORISTI ZA ŠTO SE XULTOPHY KORISTI Xultophy se koristi za poboljšanje razine glukoze (šećera) u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Imate šećernu bolest jer Vaše tijelo: • ne stvara dovoljno inzulina za regulaciju razine šećera u krvi ili • ne može ispravno koristiti inzulin. KAKO XULTOPHY DJELUJE Xultophy sadrži dvije djelatne tvari koje pomažu Vašem tijelu regulirati razinu šećera u krvi: • degludek inzulin – dugodjelujući bazalni inzulin koji snižava razine šećera u krvi • liraglutid – ‘analog GLP-1’ koji pomaže Vašem tijelu stvoriti više inzulina tijekom obroka i smanjuje količinu šećera koje stvara Vaše tijelo. XULTOPHY I LIJEKOVI ZA ŠEĆERNU BOLEST KOJI SE UZIMAJU KROZ USTA Xultophy se koristi s lijekovima za šećernu bolest koji se uzimaju kroz usta (kao što su metformin, pioglitazon i lijekovi iz skupine sulfonilureja). Propisuje se kada ti lijekovi (sami ili u kombinaciji s agonistom GLP-1 receptora ili bazaln Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xultophy 100 jedinica/ml + 3,6 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 100 jedinica degludek inzulina* i 3,6 mg liraglutida*. *Proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u _Saccharomyces cerevisiae._ Jedna napunjena brizgalica sadrži 3 ml što odgovara 300 jedinica degludek inzulina i 10,8 mg liraglutida. Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna, izotonična otopina. _ _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xultophy je indiciran za liječenje odraslih osoba s nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 radi poboljšanja regulacije glikemije, kao dodatak dijeti i tjelovježbi u kombinaciji s drugim peroralnim lijekovima za liječenje šećerne bolesti. Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu glikemije te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Xultophy se primjenjuje supkutano jednom dnevno. Xultophy se može primijeniti u bilo koje doba dana, po mogućnosti u isto vrijeme svakoga dana. Xultophy se treba dozirati sukladno individualnim potrebama bolesnika. Preporučuje se optimizirati regulaciju glikemije prilagodbom doze na osnovi razine glukoze u plazmi natašte. Prilagodba doze može biti potrebna ako bolesnici pojačaju tjelesnu aktivnost, promijene uobičajenu prehranu ili tijekom istodobne bolesti. Bolesnicima koji zaborave jednu dozu, preporučuje se da je primijene čim to primijete te da se nakon toga vrate uobičajenom rasporedu doziranja jednom dnevno. Između dviju injekcija uvijek treba proteći najmanje 8 sati. To se također odnosi na slučajeve kada primjena u isto doba dana nije moguća. Xultophy se primjenjuje u odmjernim koracima. Jedan odmjerni korak sadrži 1 jedinicu degludek inzulina i 0,036 mg liraglutida. Napunjena brizgalica Прочетете целия документ