Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kapecytabina
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Środki przeciwnowotworowe
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda jest przewidziany dla adjuvant leczenia chorych po zabiegu III etapu (książąt etap c) rak jelita grubego . Xeloda jest przepisywany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego . Xeloda jest przepisywany do leczenia pierwszej linii zaawansowanym rakiem żołądka w połączeniu z platynowej podstawie trybu. Xeloda w połączeniu z docetaxel jest wskazany w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność chemioterapii. Wcześniejsza terapia powinna obejmować antracyklinę. Xeloda jest również wskazany w monoterapii w leczeniu pacjentów z miejscowo-postępowym lub przerzutowym nowotworem piersi nieskuteczność Таксанов i anthracycline-zawierający trybów chemioterapii lub dla których terapii przeciwnowotworowej nie podano.
Revision: 30
Upoważniony
2001-02-02
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA XELODA 150 MG TABLETKI POWLEKANE XELODA 500 MG TABLETKI POWLEKANE kapecytabina NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Xeloda i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeloda 3. Jak stosować lek Xeloda 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Xeloda 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK XELODA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Xeloda jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek nowotworowych. Xeloda zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem cytostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach). Lek Xeloda jest stosowany w leczeniu raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi. Co więcej, jest on stosowany w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po całkowitym chirurgicznym usunięciu guza. Lek Xeloda może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XELODA KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU XELODA: Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Należy o tym naty Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeloda 150 mg tabletki powlekane. Xeloda 500 mg tabletki powlekane. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Xeloda 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny. Xeloda 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Xeloda 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 15,6 mg bezwodnej laktozy. Xeloda 500 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 500 mg zawiera 52 mg bezwodnej laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Xeloda 150 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane są jasnobrzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone z oznaczeniem „150” na jednej stronie i „Xeloda” na drugiej. Xeloda 500 mg tabletki powlekane Tabletki powlekane są brzoskwiniowe, podwójnie wypukłe, wydłużone z oznaczeniem „500” na jednej stronie i „Xeloda” na drugiej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Xeloda jest wskazany w leczeniu: - uzupełniającym po operacji raka okrężnicy w stadium III (stadium C wg Dukesa) (patrz punkt 5.1). - chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1). - pierwszego rzutu u chorych na zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu ze schematami zawierającymi pochodne platyny (patrz punkt 5.1). - w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 5.1) w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego. Przebyte leczenie cytotoksyczne powinno zawierać antracykliny. 3 - w monoterapii pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia taksanami i schematami zawierającymi antracykliny lub u pacjentek, u których dalsze leczenie antracyklinami jest przeciwwskazane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Xeloda powinien być przepisywany tylko p Прочетете целия документ