Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
zink
Recordati Rare Diseases
A16AX05
zinc
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Hepatolenticulaire degeneratie
Behandeling van de ziekte van Wilson.
Revision: 11
Erkende
2004-10-12
24 B. BIJSLUITER 25 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER WILZIN 25 MG HARDE CAPSULES WILZIN 50 MG HARDE CAPSULES zink LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Wilzin en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Wilzin inneemt 3. Hoe wordt Wilzin ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Wilzin 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS WILZIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Wilzin behoort tot de groep geneesmiddelen Andere producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling. Wilzin is geïndiceerd voor de behandeling van de ziekte van Wilson, een zeldzaam erfelijk defect in koperexcretie. Koper in voedsel dat niet correct kan worden uitgescheiden, stapelt zich eerst op in de lever, daarna in andere organen zoals de ogen en de hersenen. Dit kan leiden tot leverbeschadiging en neurologische aandoeningen. Wilzin blokkeert de absorptie van koper uit de darm, waardoor wordt voorkomen dat het in het bloed terecht komt en dat het zich verder opstapelt in het lichaam. Niet-geabsorbeerd koper wordt daarna uitgescheiden in de ontlasting. De ziekte van Wilson blijft gedurende het hele leven van de patiënt en daarom is de noodzaak van deze behandeling levenslang. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U WILZIN INNEEMT NEEM WILZIN NIET IN Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zink of voor één van de andere bestanddelen van Wilzin. WEES EXTRA VOORZICHTIG MET WILZIN In verband met het Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Wilzin 25 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke harde capsule bevat 25 mg zink (overeenkomend met 83,92 mg zinkacetaatdihydraat). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Capsule met aqua blue opake dop en huis, met de opdruk "93-376”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van de ziekte van Wilson. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Men dient met de behandeling met Wilzin te beginnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft in het behandelen van de ziekte van Wilson (zie rubriek 4.4). Wilzin is een levenslange therapie. Er is geen verschil in dosis tussen symptomatische en presymptomatische patiënten. Wilzin is verkrijgbaar in harde capsules van 25 mg of 50 mg. Volwassenen: De gebruikelijke dosis is 3-maal daags 50 mg met een maximale dosis van 5-maal daags 50 mg. Kinderen en adolescenten: Gegevens over kinderen onder de 6 jaar zijn zeer beperkt, maar daar de ziekte volledig penetrant is, dient profylactische behandeling zo vroeg mogelijk overwogen te worden. De aanbevolen dosis is als volgt: - van 1 tot 6 jaar: tweemaal daags 25 mg - van 6 tot 16 jaar bij een lichaamsgewicht van minder dan 57 kg: driemaal daags 25 mg - vanaf 16 jaar of wanneer het lichaamsgewicht hoger is dan 57 kg: driemaal daags 50 mg. Zwangere vrouwen: Een dosis van 3-maal daags 25 mg is gewoonlijk effectief maar de dosis dient aangepast te worden aan koperspiegels (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.6). In alle gevallen dient de dosis aangepast te worden in overeenstemming met therapeutische observatie (zie rubriek 4.4.). Wilzin moet tenminste 1 uur vóór, of 2-3 uur na het eten op een lege maag worden ingenomen. In het geval van gastrische intolerantie die vaak optreedt bij de ochtenddosis, kan deze dosis worden uitgesteld tot halverwege de ochtend, tussen ontbijt en lunch. Het is ook mogelijk Wilzin met wat proteïne te nemen, z Прочетете целия документ