Trumenba
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-10-2023
Данни за продукта
(SPC)
20-10-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-06-2017
Активна съставка:
Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (vazebný protein faktoru H)) podrodina A; Neisseria meningitidis séroskupina B fHbp (rekombinantní lipidovaná fHbp (faktor H vazebný protein)) podrodina B
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J07AH09
INN (Международно Name):
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Терапевтична група:
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Терапевтична област:
Meningitida, meningokoková
Терапевтични показания:
Trumenba je indikován k aktivní imunizaci jedinců 10 let k prevenci Invazivní meningokokové onemocnění způsobené Neisseria meningitidis séroskupiny B. Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2017-05-24
Листовка
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia A
1,2,3
60 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia B
1,2,3
60 mikrogramů
1
Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H)
2
Produkovaný v buňkách bakterií _Escherichia coli _technologií
rekombinantní DNA
3
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na
dávku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá kapalná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od
10 let a starších proti
invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny
bakterie _Neisseria meningitidis_
sérotypu B.
Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B
naleznete v bodě 5.1.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární série_
Dvě dávky: (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod
5.1).
Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1
měsíce, po nichž následuje třetí
dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
_Posilovací dávka_
Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu
dávkování u jedinců s přetrvávajícím
rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
_Jiné pediatrické populace _
3
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje týkající
se dětí ve věku 1 až 9 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené.
Způsob
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trumenba injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia A
1,2,3
60 mikrogramů
_Neisseriae meningitidis_ B proteinum (fHbp) subfamilia B
1,2,3
60 mikrogramů
1
Rekombinantní lipidovaný fHbp (protein vázající faktor H)
2
Produkovaný v buňkách bakterií _Escherichia coli _technologií
rekombinantní DNA
3
Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramů hliníku na
dávku)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bílá kapalná suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vakcína Trumenba je indikována k aktivní imunizaci osob ve věku od
10 let a starších proti
invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému kmeny
bakterie _Neisseria meningitidis_
sérotypu B.
Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B
naleznete v bodě 5.1.
Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Primární série_
Dvě dávky: (jedna 0,5 ml) podané v intervalu 6 měsíců (viz bod
5.1).
Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1
měsíce, po nichž následuje třetí
dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
_Posilovací dávka_
Je třeba zvážit podání posilovací dávky po kterémkoliv režimu
dávkování u jedinců s přetrvávajícím
rizikem invazivního meningokokového onemocnění (viz bod 5.1).
_Jiné pediatrické populace _
3
Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 10 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje týkající
se dětí ve věku 1 až 9 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na
jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování, jelikož údaje jsou omezené.
Způsob
Прочетете целия документ
