Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Beclometasone dipropionate, formoterol-fumarát dihidrát, Glycopyrronium-bromid
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
R03AL09
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
Maintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and high dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year. COPDMaintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5. AsthmaMaintenance treatment of asthma, in adults not adequately controlled with a maintenance combination of a long-acting beta2-agonist and medium dose of inhaled corticosteroid, and who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 7
Felhatalmazott
2017-07-17
97 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 98 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TRIMBOW 87 MIKROGRAMM/5 MIKROGRAMM/9 MIKROGRAMM TÚLNYOMÁSOS INHALÁCIÓS OLDAT beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát/glikopirrónium MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trimbow és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trimbow alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Trimbow-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trimbow-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIMBOW ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Trimbow a légzést elősegítő, az alábbi három hatóanyagot tartalmazó gyógyszer: • beklometazon-dipropionát, • formoterol-fumarát-dihidrát és • glikopirrónium. A beklometazon-dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek a tüdőben fennálló duzzanat és irritáció csökkentése útján fejtik ki hatásukat. A formoterol és a glikopirrónium hosszú hatástartalmú hörgőtágító gyógyszerek. Különböző módokon fejtik ki hatásaikat, melyekkel ellazítják a légutak simaizomzatát, segítik a légutak tágulását, és lehetővé teszik Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Trimbow 87 mikrogramm/5 mikrogramm/9 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 87 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 9 mikrogramm glikopirróniumot (11 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz bejuttatott adagonként (a szájfeltétből távozó adagonként). 100 mikrogramm beklometazon-dipropionátot, 6 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot és 10 mikrogramm glikopirróniumot (12,5 mikrogramm glikopirrónium-bromid formájában) tartalmaz kimért adagonként (a szelepből távozó adagonként). Ismert hatású segédanyag: _ _ A Trimbow 8,856 mg etanolt tartalmaz adagonként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Túlnyomásos inhalációs oldat (hajtógázas belégzőpermet) Színtelen vagy sárgás színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) Olyan közepesen súlyos, illetve súlyos COPD-ben szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akiknél az inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású béta 2 -agonista kombinációjával vagy hosszú hatású béta 2 -agonista és hosszú hatású muszkarin-antagonista kombinációjával végzett kezelés nem kielégítő (a tünetkontrollra és az exacerbációkra megelőzésére gyakorolt hatást illetően lásd 5.1 pont). Asthma Olyan asthmás felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akiknél a hosszú hatású béta 2 -agonista és a közepes dózisú inhalációs kortikoszteroid fenntartó kombinációjával végzett kezelés nem kielégítő, és akik az elmúlt évben egy vagy több asthma exacerbációt tapasztaltak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag két befújás, naponta kétszer. A maximális adag két befújás, naponta kétszer. A betegeknek javasolni kell, hogy minden nap alkalmazzák a Trimbowot, még akkor is, ha tüne Прочетете целия документ