Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium bromid
Novartis Europharm Limited
R03BB06
glycopyrronium bromide
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Tovanor Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Revision: 15
oprávnený
2012-09-28
32 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 33 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TOVANOR BREEZHALER 44 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDÝCH KAPSULÁCH glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Tovanor Breezhaler a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tovanor Breezhaler 3. Ako používať Tovanor Breezhaler 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Tovanor Breezhaler 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TOVANOR BREEZHALER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE TOVANOR BREEZHALER Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá. NA ČO SA POUŽÍVA TOVANOR BREEZHALER Tento liek sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých pacientov, ktorí majú ťažkosti s dýchaním v dôsledku ochorenia pľúc nazývaného chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP). Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté. Sťažuje to dýchanie. Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov v pľúcach, čo uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc. Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť následky CHOCHP na každodenný život. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PR Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia. Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia. Pomocná látka so známym účinkom: Každá kapsula obsahuje 23,6 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. _ _ 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok). Priehľadné oranžové kapsuly obsahujúce biely prášok, s kódom produktu „GPL50“ vytlačeným čiernou farbou nad čiernym prúžkom a logom spoločnosti ( ) vytlačeným čiernou farbou pod ním. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tovanor Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Tovanor Breezhaler. Tovanor Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase. V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť čo najskôr. Je potrebné poučiť pacientov, aby nepoužili viac ako jednu dávku za deň. Osobitné skupiny pacientov _Starší pacienti _ Tovanor Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u starších pacientov (75 ročných a starších) (pozri časť 4.8). _Porucha funkcie obličiek _ Tovanor Breezhaler sa v odporúčanej dávke môže používať u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek. U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Tovanor Breezhaler má používať iba vtedy, ak Прочетете целия документ