Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
siltuximab
Recordati Netherlands B.V.
L04AC11
siltuximab
immunosoppressori
Iperplasia del linfonodo gigante
Sylvant è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia multicentrica di Castleman (MCD che sono virus di immunodeficenza umana (HIV) negativo e umano herpesvirus-8 (HHV-8) negativo.
Revision: 13
autorizzato
2014-05-22
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SYLVANT 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE siltuximab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è SYLVANT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare SYLVANT 3. Come usare SYLVANT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SYLVANT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SYLVANT E A COSA SERVE CHE COS’È SYLVANT SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab. Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell’organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6). A COSA SERVE SYLVANT SYLVANT è utilizzato per il trattamento della malattia di Castleman multicentrica (MCD) in pazienti adulti che non hanno infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o da herpesvirus-8 umano (HHV-8). La malattia di Castleman multicentrica causa la crescita di tumori benigni nei linfonodi del corpo. I sintomi della malattia possono includere stanchezza, sudorazione notturna, formicolii e perdita di appetito. COME AGISCE SYLVANT I pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) producono tr Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA SYLVANT 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di siltuximab polvere per concentrato per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per mL. SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino monouso contiene 400 mg di siltuximab polvere per concentrato per soluzione per infusione. Dopo la ricostituzione la soluzione contiene 20 mg di siltuximab per mL. Siltuximab è un anticorpo monoclonale IgG1κ chimerico (umano-murino) prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese (CHO, _Chinese hamster ovary_ ) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Il prodotto è una polvere liofilizzata di colore bianco 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SYLVANT è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) che sono negativi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) e per l’herpesvirus-8 umano (HHV-8). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari qualificati e sotto appropriata supervisione medica. Posologia La dose raccomandata è di 11 mg/kg di siltuximab da somministrare mediante infusione endovenosa nell’arc Прочетете целия документ