Strimvelis
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
19-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
19-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-06-2016
Активна съставка:
autologne CD34 + obogaćen ćelije frakcija koja sadrži CD34 + stanica to znači pretvaračka s retrovirusni vektor koji kodira za ljudski adenozin pretvara (ADA) cDNA slijed od ljudskih krvotvornih matičnih / (CD34 +) stanica
Предлага се от:
Fondazione Telethon ETS
АТС код:
L03
INN (Международно Name):
autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Терапевтична група:
Иммуностимуляторы,
Терапевтична област:
Teška kombinirana imunodeficijencija
Терапевтични показания:
Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s virusom zbog adenozin pretvara nedostatak (ADA-ENGL), za koje nema prikladna leukocita antigena (HLA)-odgovaraju srodnih matičnih stanica donora je dostupna (vidjeti dio 4. 2 i odjeljku 4.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
odobren
Дата Оторизация:
2016-05-26
Листовка
21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ILI SKRBNIKA
STRIMVELIS 1
-
10 X
10
6 STANICA/ML DISPERZIJA ZA INFUZIJU
stanična frakcija obogaćena autolognim CD34
+
stanicama koja sadrži CD34
+
stanice transducirane
retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNA humane adenozin
deaminaze
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu koja se može javiti
kod Vašeg djeteta i Vi možete
pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE PRIMI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAŠEM
DJETETU VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri svog djeteta.
-
Ako se kod Vašeg djeteta javi bilo koja nuspojava, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
medicinsku sestru Vašeg djeteta. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
-
Liječnik Vašeg djeteta će Vam dati Karticu s upozorenjima za
bolesnika koja sadrži važne
sigurnosne informacije o liječenju Vašeg djeteta lijekom Strimvelis.
Pažljivo je pročitajte i
slijedite upute navedene u njoj.
-
Uvijek nosite Karticu s upozorenjima za bolesnika sa sobom i uvijek je
pokažite liječniku ili
medicinskoj sestri kada ih Vaše dijete posjeti ili kada Vaše dijete
ode u bolnicu.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Strimvelis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vaše dijete primi Strimvelis
3.
Kako se Strimvelis primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Strimvelis
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE STRIMVELIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Strimvelis je jedna vrsta lijeka koji se naziva
GENSKOM TERAPIJOM
. Izrađuje se za svakog bolesnika
posebno.
Strimvelis se koristi u djece za liječenje ozbiljne bolesti koja se
zove teška kombinirana
imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Strimvelis 1-10 x 10
6
stanica/ml disperzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2.1
OPĆI OPIS
Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34
+
stanicama koja sadrži CD34
+
stanice transducirane
retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNA humane adenozin
deaminaze (ADA) iz humanih
hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34
+
) stanica.
2.2
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ovaj lijek pakiran je u jednu ili više infuzijskih vrećica. Svaka
infuzijska vrećica lijeka Strimvelis
specifična je za bolesnika i sadrži staničnu frakciju obogaćenu
autolognim CD34
+
stanicama koja
sadrži CD34
+
stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNA
humane
ADA-e.
Kvantitativne informacije o broju CD34
+
stanica/kg i ukupnom broju stanica u lijeku navedene su na
pakiranju svake serije lijeka. Koncentracija iznosi 1-10 x 10
6
CD34
+
stanica/ml.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Disperzija za infuziju.
Mutna do bistra, bezbojna do ružičasta disperzija stanica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Strimvelis je indiciran za liječenje bolesnika s teškom kombiniranom
imunodeficijencijom
uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (engl.
_severe combined immunodeficiency due to _
_adenosine deaminase deficiency_
, ADA-SCID), za koje nije dostupan prikladan davatelj matičnih
stanica s podudarnim humanim leukocitnim antigenom (HLA) (vidjeti
dijelove 4.2 i 4.4).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom
centru i mora ga primijeniti
liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesn
Прочетете целия документ
