Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bosentan (as monohydrate)
Janssen-Cilag International NV
C02KX01
bosentan monohydrate
Inne leki hipotensyjne
Hypertension, Pulmonary; Scleroderma, Systemic
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w celu poprawy wydolności wysiłkowej i objawów u pacjentów z III klasą czynnościową WHO. Skuteczność wykazano w:podstawowy (samoistna i dziedziczna) tfu;tfu wtórnego twardzina bez istotnej choroby śródmiąższowe płuc;LAG, związanych z wrodzonymi systemowo-płucne zastawki i Eisenmenger fizjologii. Niektóre ulepszenia zostały również pokazane u pacjentów z LAG, które funkcjonalny klasa II. Stayveer również zauważyć spadek liczby nowych дигитальных owrzodzeń u pacjentów z płyty twardziną i stałej cyfrowy-wrzody.
Revision: 15
Upoważniony
2013-06-24
41 B. ULOTKA DLA PACJENTA 42 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA STAYVEER 62,5 MG TABLETKI POWLEKANE STAYVEER 125 MG TABLETKI POWLEKANE bozentan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest STAYVEER i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku STAYVEER 3. Jak stosować lek STAYVEER 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek STAYVEER 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST STAYVEER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki STAYVEER zawierają bozentan, który blokuje naturalnie występujący hormon zwany endoteliną 1 (ET-1), powodujący zwężenie naczyń krwionośnych. W związku z tym STAYVEER powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych; lek ten należy do grupy leków nazywanych „antagonistami receptora endoteliny”. Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu: TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO (TNP): TNP jest chorobą polegającą na silnym zwężeniu naczyń krwionośnych w płucach, co prowadzi do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (tętnicach płucnych), które prowadzą krew z serca do płuc. Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną. STAYVEER rozszerza tętnice płucne, w wyniku czego serce może łatwiej pompować krew. W wyniku tego następuje obniże Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane STAYVEER 125 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego). STAYVEER 125 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg bozentanu (w postaci bozentanu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 smg) w tabletce, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletki): STAYVEER 62,5 mg tabletki powlekane Tabletki pomarańczowo-białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym „62,5” na jednej stronie. STAYVEER 125 mg tabletki powlekane Tabletki pomarańczowo-białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane, z wytłoczonym „125” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawy wydolności wysiłkowej oraz złagodzenia objawów u pacjentów z III klasą czynnościową zaburzeń według klasyfikacji WHO. Wykazano skuteczność w następujących chorobach: pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym tętniczym nadciśnieniu płucnym powstałym w przebiegu twardziny układowej bez znaczących zmian płucnych tętniczym nadciśnieniu płucnym przebiegającym z wrodzonym przeciekiem „z lewej na prawą” i zespołem Eisenmengera. Wykazano również pewną poprawę u pacjentów z II klasą czynnościową tętniczego nadciśnienia płucnego według klasyfikacji WHO (patrz punkt 5.1). Preparat STAYVEER jest również wskazany w zmniejszaniu liczby nowych owrzodzeń na opuszkach palców u pacjentów z twardziną układową i obecnymi owrzodzeniami palców (patrz punkt 5.1). 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Tabletki należy przyjmo Прочетете целия документ