Slentrol
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
24-02-2015
Данни за продукта
(SPC)
24-02-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-02-2015
Активна съставка:
Dirlotapide
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QA08AB91
INN (Международно Name):
dirlotapide
Терапевтична група:
Chiens
Терапевтична област:
Préparations anti-obésité, excl. produits diététiques
Терапевтични показания:
Pour aider à gérer le surpoids et l'obésité chez les chiens adultes. À utiliser dans le cadre d'un programme global de gestion du poids comprenant également des changements alimentaires appropriés et des exercices appropriés.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2007-04-13
Листовка
15
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
16
NOTICE
SLENTROL 5MG/ML SOLUTION ORALE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Pfizer Service Company
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgique
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgique
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Slentrol 5 mg/ml solution orale pour chiens.
Dirlotapide.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Dirlotapide 5 mg/ml sous forme de solution transparente à jaune
clair.
4.
INDICATION(S)
Aide à la prise en charge du surpoids et de l’obésité chez le
chien adulte. Votre vétérinaire
déterminera un poids cible et vous expliquera comment Slentrol doit
être intégré à un programme
global de prise en charge du poids incluant également des changements
appropriés du régime
alimentaire et la pratique d’exercice physique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en pleine croissance.
Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’insuffisance hépatique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens chez lesquels le surpoids ou
l’obésité sont dûs à une maladie
systémique telle qu’une hypothyroïdie ou un hypercorticisme.
Ne pas utiliser chez le chat en raison du risque de développement
d’une lipidose hépatique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens peuvent présenter un ou plusieurs épisodes de
vomissements quelquefois
accompagnés de signes de léthargie, d'anorexie ou de diarrhées, qui
se reproduisent parfois pendant le
Ce médicament n'est plus autorisé
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traitement. Ces signes commencent généraleme
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Данни за продукта
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Slentrol 5 mg/ml solution orale pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml contient :
SUBSTANCE ACTIVE:
Dirlotapide 5mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution orale.
Solution incolore à jaune clair.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Aide à la prise en charge du surpoids et de l’obésité chez le
chien adulte. Doit être intégré à un
programme global de prise en charge du poids incluant également des
changements appropriés du
régime alimentaire et la pratique d’exercice physique.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiens en croissance.
Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d’insuffisance hépatique.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au principe actif ou à
l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens chez lesquels le surpoids ou
l’obésité sont dûs à une maladie
systémique telle qu’une hypothyroïdie ou un hypercorticisme.
Ne pas utiliser chez le chat en raison du risque de développement
d’une lipidose hépatique.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Au cours des essais cliniques, les chiens traités ont rapidement
repris du poids après l’arrêt du
traitement quand leur régime alimentaire n’était pas restreint.
Afin d’éviter ce gain de poids rebond, il
est nécessaire que l’alimentation du chien corresponde aux besoins
énergétiques d’entretien.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
Par conséquent, pendant le traitement ou au plus tard à la fin du
traitement, un régime alimentaire
approprié et de l’exercice doivent être mis en place pour assurer
un maintien du poids corporel sur le
long terme.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d
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