Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestetici, opće
Za indukciju i održavanje anestezije.
Revision: 5
odobren
2016-06-21
18 _ _ B. UPUTA O VMP 19 UPUTA O VMP: SEVOHALE PARA INHALATA, TEKUĆINA ZA PSE i mačke, 100% V/V SEVOFLURAN 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd Loughrea, Co. Galway, IRSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke. sevofluran 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA 100% v/v sevofluran. 4. INDIKACIJA(E) Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na sevofluran ili druge halogenirane anestetike. Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju. 6. NUSPOJAVE Temeljem iskustva spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja, kao vrlo česte zabilježene su hipotenzija, tahipneja, napetost mišića, uzbuđenje, apneja, mišićne fascikulacije i povraćanje. Tijekom primjene sevoflurana, često je opažena respiratorna depresija ovisna o dozi, pa se tijekom anestezije sevofluranom disanje mora strogo nadzirati, a udahnuta koncentracija sevoflurana prilagoditi sukladno tome. Tijekom anestezije sevofluranom obično se opaža anestetički inducirana bradikardija. To se može poništiti davanjem antikolinergika. Na temelju spontanog izvješćivanja nakon izdavanja odobrenja vrlo rijetko je opaženo drhtanje, povraćanje, salivacija, cijanoza, preuranjene ventrikularne kontrakcije i prekomjerna kardiopulmonalna depresija. U pasa, prilikom primjene sevoflurana može se pojaviti prolazno povećanje aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH), bilirubina i broja bijelih krvnih zrnaca , kao i kod uporabe drugih halogeniranih anestetika. Kod mačaka može se pojaviti prol Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Sevohale 100% v/v para inhalata, tekućina za pse i mačke. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNA TVAR: Sevofluran 100% v/v Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Para inhalata, tekućina. Bistra, bezbojna tekućina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za uvođenje u anesteziju i održavanje anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna da su preosjetljivi na sevofluran ili druge halogenirane anestetike. Ne primjenjivati na životinjama za koje se zna ili sumnja da su genetski osjetljivi na malignu hipertermiju. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Halogenirani hlapljivi anestetici mogu reagirati sa suhim apsorberima ugljičnog dioksida (CO 2 ) pri čemu se stvara ugljični monoksid (CO), što može rezultirati povišenim razinama karboksihemoglobina u nekih pasa. Da bi se smanjila ova reakcija tijekom ciklusa ponovnog udisanja anestetika, Sevohale se ne smije propuštati kroz smjesu kalcijevog, natrijevog i kalijevog hidroksida ili barijevog hidroksida koji su se osušili. Egzotermička reakcija koja nastaje između inhalacijskih sredstava (uključujući sevofluran) i apsorbera CO 2 povećana je kad apsorber CO 2 postane suh, kao što bude nakon produljenog razdoblja protoka suhog plina kroz kanistre apsorbera CO 2 . Zabilježeni su rijetki slučajevi prevelike proizvodnje topline, dima i/ili vatre u anesteziološkim strojevima tijekom uporabe osušenog apsorbera CO 2 i sevoflurana. Neobično smanjenje očekivane dubine anestezije s obzirom na postavke isparivača može ukazivati na pretjerano zagrijavanje kanistra s apsorberom CO 2 . 3 Ukoliko se sumnja na to da se apsorber CO 2 možda osušio, treba ga zamijeniti. Boja indikatora kod ve Прочетете целия документ