Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Živý aroA gen odstranil Escherichia coli, typ 078, kmen EC34195
Zoetis Belgium SA
QI01AE04
Escherichia coli aroA gene deleted, type O78, strain EC34195 (live)
Chicken; Turkeys
Imunopreparát pro aves, Živé bakteriální vakcíny
Pro aktivní imunizaci brojlerů a budoucích vrstev / chovatelů za účelem snížení mortality a lézí (perikarditida, perihepatitis, airsacculitis) spojených s Escherichia coli, sérotyp O78.
Revision: 10
Autorizovaný
2012-06-15
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE POULVAC E. COLI LYOFILIZÁT PRO SUSPENZI K PODÁNÍ ROZPRAŠOVÁNÍM PRO KURA DOMÁCÍHO A KRŮTY NEBO V PITNÉ VODĚ PRO KURA DOMÁCÍHO 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo v pitné vodě pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka obsahuje: Živý aroA gen deletovaný _Escherichia coli_ , 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* typ O78, kmen EC34195 * Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou pěstovány na trypton sojovém agaru. Krémově zbarvený lyofilizát. Po rekonstituci (v závislosti na množství použitého rozpouštědla) průhledná až bílo-nažloutlá neprůhledná suspenze. 4. INDIKACE Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a krůt pro snížení mortality a lézí (perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s _Escherichia coli_ , sérotyp O78. Nástup imunity: Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup imunity nebyl stanoven pro snížení mortality. Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a mortality. Trvání imunity: Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro snížení mortality (podání rozprašováním). 12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě). Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno. 16 Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené _E. coli_ , sérotypy O1, O2 a O18 po podání Прочетете целия документ
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac E. coli lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním pro kura domácího a krůty nebo v pitné vodě pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka obsahuje: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Živý aroA gen deletovaný _Escherichia coli_ , 5,2 x 10 6 - 9,1 x 10 8 CFU* typ O78, kmen EC34195 * Colony forming units – jednotky tvořící kolonie, pokud jsou pěstovány na trypton sojovém agaru. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro suspenzi k podání rozprašováním nebo v pitné vodě. Krémově zbarvený lyofilizát. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí (brojleři, budoucí nosnice/chovné slepice) a krůty. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro aktivní imunizaci brojlerů, budoucích nosnic/chovných slepic a krůt pro snížení mortality a lézí (perikarditida, perihepatitida, aerosakulitida) spojených s _Escherichia coli_ , sérotyp O78. Nástup imunity: Kur domácí: 2 týdny po podání pro snížení lézí. Nástup imunity nebyl stanoven pro snížení mortality. Krůty: 3 týdny po druhé vakcinaci pro snížení lézí a mortality. Trvání imunity: Kur domácí: 8 týdnů pro snížení lézí a 12 týdnů pro snížení mortality (podání rozprašováním). 12 týdnů pro snížení lézí a mortality (podání v pitné vodě). Krůty: trvání imunity nebylo stanoveno. Studie křížové imunity prokázala snížení výskytu a závažnosti aerosakulitidy způsobené _E. coli_ , sérotypy O1, O2 a O18 po podání rozprašováním pro kura domácího. Pro tyto sérotypy nebyl stanoven nástup a trvání imunity. 4.3 KONTRAINDIKACE Nevakcinujte zvířata procházející antibakteriální nebo imunosupresivní léčbou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nepoužívejte antibiotika 1 týden před a po vakcinaci, proto Прочетете целия документ