Pixuvri
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
31-05-2012
Активна съставка:
pixantrone dimaleát
Предлага се от:
Les Laboratoires Servier
АТС код:
L01DB11
INN (Международно Name):
pixantrone dimaleate
Терапевтична група:
Antineoplastická činidla
Терапевтична област:
Lymfom, non-Hodgkin
Терапевтични показания:
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetně relapsovanými nebo refrakterními agresivními non-Hodgkinovými B-buněčnými lymfomy (NHL). Přínos léčby pixantronem nebyl prokázán u pacientů, kteří byli užíváni jako pátá nebo větší chemoterapie u pacientů, kteří nemají poslední léčbu.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2012-05-10
Листовка
1
PŘÍL
OHA
I
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O
PŘÍPRAVKU
2
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství,
které odpovídá pixantronum 29 mg.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v
množství, které odpovídá
pixantronum 5,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek
přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné
dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s opakovaně
relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými
lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos
léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie
chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na
poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře
obeznámeni s použitím antineoplastických
látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických,
hematologických a biochemických
parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg/m
2
pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
cyklů.
Všimněte si:
Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky
(pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,
kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly
rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8
mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
2
. V některých studiích a publikac
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍL
OHA
I
SOUHRN
Ú
DAJ
Ů O
PŘÍPRAVKU
2
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Pixuvri 29 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje pixantroni dimaleas v množství,
které odpovídá pixantronum 29 mg.
Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje pixantroni dimaleas v
množství, které odpovídá
pixantronum 5,8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek
přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné
dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou podle WHO
pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Tmavě modrý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Přípravek Pixuvri je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s opakovaně
relabujícími nebo refrakterními agresivními non-hodgkinskými
lymfomy z B-buněk (NHL). Přínos
léčby pixantronem jakožto léčby páté nebo vyšší linie
chemoterapie u pacientů, kteří nereagovali na
poslední léčbu, nebyl dosud stanoven.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Přípravek Pixuvri musí podávat lékaři, kteří jsou dobře
obeznámeni s použitím antineoplastických
látek a mají vybavení k pravidelnému sledování klinických,
hematologických a biochemických
parametrů v průběhu léčby a po ní (viz bod 6.6).
Dávkování
Doporučená dávka je 50 mg/m
2
pixantronu v 1., 8. a 15. dni každého 28denního cyklu po dobu 6
cyklů.
Všimněte si:
Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky
(pixantronu). Výpočet konkrétní dávky,
kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly
rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8
mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
2
. V některých studiích a publikac
Прочетете целия документ
