Onivyde

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onivyde
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onivyde
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Daganatellenes szerek,
  • Терапевтична област:
  • Hasnyálmirigy-daganatok
  • Терапевтични показания:
  • Kezelés a metasztatikus adenocarcinoma a hasnyálmirigy, együtt 5 fluorouracil (5-FU) és leucovorin (LV), a felnőtt betegek gemcitabin követően fejlődött alapú terápia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004125
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004125
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/947/2019

EMEA/H/C/004125

Onivyde (irinotekán)

Az Onivyde-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének

indoklása

Milyen típusú gyógyszer az Onivyde és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

Az Onivyde egy daganatellenes gyógyszer, amelyet a hasnyálmirigy-daganat egyik formájának, az

úgynevezett metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómának a kezelésére alkalmaznak. A

metasztatikus azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt. Az Onivyde-et 5-

fluorouracillal és leukovorinnal (két másik daganatellenes gyógyszer) együtt alkalmazzák olyan

felnőtteknél, akiknek a daganatos betegsége a gemcitabin daganatellenes gyógyszert tartalmazó

kezelés ellenére súlyosbodott.

Mivel a hasnyálmirigy-daganat ritkának minősül, az Onivyde-et 2011. december 9-én „ritka betegség

elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették. További információ a ritka betegség elleni (orphan)

státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található:

ema.europa.eu/medicines/human/orphan-

designations/eu311933.

Hogyan kell alkalmazni az Onivyde-et?

Az Onivyde csak receptre kapható, és kizárólag a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában

tapasztalattal rendelkező orvos írhatja elő és adhatja be a kezelést.

Az Onivyde vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható. A

javasolt adag testfelület-négyzetméterenként 70 mg kéthetente, 5-fluorouracillal és leukovorinnal

együtt adva. A kezelőorvos módosíthatja az adagot olyan betegek esetében, akiknél súlyos

mellékhatások alakulnak ki, illetve akik bizonyos genetikai jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek növelik

a mellékhatások kockázatát. Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Hogyan fejti ki hatását az Onivyde?

Az Onivyde hatóanyaga, az irinotekán egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomeráz-gátlók”

csoportjába tartozik. Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének másolásában

Onivyde (irinotekán)

EMA/947/2019

vesz részt, amire az új sejtek képzéséhez van szükség. Az enzim gátlása révén a daganatsejtek nem

képesek osztódni, és végül elpusztulnak. Európában az irinotekán a vastagbélrák kezelésére több éve

engedélyezett. Az Onivyde-ben az irinotekán „liposzómának” nevezett, apró zsírrészecskékben

található. A liposzómák várhatóan felhalmozódnak a daganaton belül és lassan szabadul fel belőlük a

gyógyszer, ezáltal csökken az irinotekán szervezetből való ürülésének sebessége, így hatása hosszabb

ideig áll fenn.

Milyen előnyei voltak az Onivyde alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Onivyde-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 417, metasztatikus hasnyálmirigy-

adenokarcinómában szenvedő beteg részvételével, akiknek a daganata a gemcitabint tartalmazó

kezelés ellenére súlyosbodott. A betegeknek Onivyde-et vagy 5-fluorouracilt és leukovorint, illetve a

három gyógyszer kombinációját adták. A hatásosság fő mutatója a betegek teljes túlélése volt (azaz

hogy mennyi ideig éltek a betegek). A vizsgálat azt igazolta, hogy az 5-fluorouracil és leukovorin

kezelés kiegészítése Onivyde-del meghosszabbította a betegek életét: a három gyógyszert együttesen

kapó betegek körülbelül 6,1 hónapig éltek, ezzel szemben az 5-fluorouracilt és leukovorint kapó

betegek 4,2 hónapig, az Onivyde-et önmagában kapó betegek pedig 4,9 hónapig.

Milyen kockázatokkal jár az Onivyde alkalmazása?

Az Onivyde leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés,

hányinger, hányás, étvágytalanság, neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofilek

alacsony szintje), fáradtság, gyengeség, anémia (alacsony vörösvértest-szám), sztomatitisz (a

szájnyálkahártya gyulladása) és a láz. A leggyakoribb súlyos mellékhatások (50 beteg közül több mint

1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger és hányás, neutropénia és láz, vér- illetve tüdőfertőzés

(szepszis, tüdőgyulladás), sokk, dehidráció, veseelégtelenség és trombocitopénia (alacsony

vérlemezkeszám). Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Az Onivyde nem adható olyan betegeknek, akiknél korábban súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakció

alakult ki az irinotekánnal szemben, valamint szoptató nőknek. A korlátozások teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték az Onivyde forgalomba hozatalát az EU-ban?

Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Onivyde alkalmazásának előnyei meghaladják

a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását. Az Ügynökség

úgy vélte, hogy az Onivyde 5-fluorouracillal és leukovorinnal történő együttes alkalmazásakor a

túlélésben tapasztalt növekedés jelentős a korábban kezelt, metasztatikus hasnyálmirigy-

adenokarcinómában szenvedő betegek esetében, akik számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak

rendelkezésre. Az Onivyde biztonságossági profilja összhangban áll a standard irinotekán profiljával, és

a mellékhatások kezelhetők.

Milyen intézkedések vannak folyamatban az Onivyde biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

Az Onivyde biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

Az Onivyde alkalmazásával kapcsolatos információkat – hasonlóan minden más gyógyszerhez –

folyamatosan monitorozzák. Az Onivyde alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat

Onivyde (irinotekán)

EMA/947/2019

gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket

meghozzák.

Az Onivyde-del kapcsolatos egyéb információ

2016. október 14-én az Onivyde az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali

engedélyt kapott.

Az Onivyde-re vonatkozó további információ az Ügynökség honlapján található:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

ONIVYDE 4,3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Pegilált liposzómás irinotekán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges

mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az ONIVYDE alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az ONIVYDE-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer az ONIVYDE és hogyan hat?

Az ONIVYDE egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az irinotekán. A hatóanyag apró

lipid- (zsír-) részecskékbe, úgynevezett liposzómákba van bezárva.

Az irinotekán a „topoizomeráz-gátlóknak” nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.

Gátolja a topoizomeráz-I nevű enzimet, amely a sejtek DNS-ének osztódásában játszik szerepet. Ez a

gátló hatás megakadályozza a sejtek sokszorozódását és növekedését, és végül a rákos sejtek

elpusztulnak.

A liposzómáknak az a szerepe, hogy összegyűlnek a daganat belsejében, és lassan engedik ki

magukból a hatóanyagot, így az hosszabb időn át képes hatni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az ONIVYDE?

Az ONIVYDE felnőtt betegek olyan hasnyálmirigyrákjának a kezelésére szolgál, amely már áttétet

adott, vagyis átterjedt a szervezetben más szervekre is (metasztatikus hasnyálmirigyrák), és amelyre

korábban már kaptak gemcitabin hatóanyagú gyógyszeres kezelést. Az ONIVYDE két másik

daganatellenes gyógyszerrel, az 5-fluorouracillal és a leukovorinnal együttesen használatos.

Ha bármilyen kérdése van arról, hogy miként hat az ONIVYDE, vagy miért írták fel Önnek ezt a

gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

2.

Tudnivalók az ONIVYDE alkalmazása előtt

Pontosan kövesse kezelőorvosa összes utasítását. A kezelőorvosa által adott utasítások eltérhetnek a

jelen betegtájékoztatóban leírt általános információktól.

Ne alkalmazza az ONIVYDE-et:

ha korábban súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél az irinotekánra vagy a gyógyszer

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadják Önnek az ONIVYDE infúziót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberrel:

ha valaha volt már bármilyen májbetegsége vagy sárgasága,

ha valaha volt tüdőbetegsége, vagy korábban a vérképe javítására gyógyszert (kolóniastimuláló

faktorokat) kapott, vagy sugárkezelésen esett át,

ha más gyógyszereket is szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE” című részt),

ha oltást fog kapni, mivel számos oltást nem szabad beadni kemoterápia alatt,

ha nátriumszegény étrenden van, mert ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz.

Az ONIVYDE-kezelés alatt azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel:

ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, megfájdul a feje,

bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt

piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában

vagy a torkában,

ha lázat, hidegrázást vagy fertőzésre utaló más tünetet tapasztal,

ha hasmenése lesz, gyakori folyékony széklettel, amely 12–24 órányi kezelés után sem múlik el

(lásd alább),

ha légszomjat érez vagy köhögnie kell,

ha a vérrögképződés következő tüneteinek valamelyikét észleli: az alsó végtag vagy a kar

hirtelen fájdalma, duzzanata, hirtelen köhögési roham, mellkasi fájdalom vagy nehézlégzés.

Mi a teendő hasmenés esetén?

Amint először jelentkezik folyékony széklet, kezdjen el nagy mennyiségű folyadékot inni (pl. vizet,

üdítőt, levest), hogy ne veszítsen túl sok folyadékot és sót a szervezetéből. Haladéktalanul forduljon

kezelőorvosához, hogy ő megfelelő kezelést adhasson Önnek. Kezelőorvosa loperamid hatóanyagú

gyógyszert adhat Önnek, amellyel megkezdheti az otthoni kezelést, de ezt a gyógyszert nem szabad

48 óránál tovább folyamatosan szedni. Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon

kezelőorvosához.

Vérvizsgálatok és más orvosi kivizsgálások

Az ONIVYDE-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat (és esetleg egyéb

kivizsgálásokat) fog kérni, amelyek alapján meghatározza az Ön számára megfelelő kezdőadagot. A

kezelés során további vérvételekre és egyéb vizsgálatokra is szükség lesz, hogy kezelőorvosa nyomon

követhesse az Ön vérképét, illetve felmérje, hogyan reagál a szervezete a kezelésre. Előfordulhat, hogy

kezelőorvosa módosítja a gyógyszer adagolását, vagy leállítja a kezelést.

Gyermekek és serdülők

Az ONIVYDE alkalmazása nem javasolt 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára.

Egyéb gyógyszerek és az ONIVYDE

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön korábban már kapott irinotekán hatóanyagú

gyógyszert bármilyen formában.

Az ONIVYDE nem használható más irinotekán hatóanyagú gyógyszerek helyett, mert a liposzómás

változat másként működik, mint az, amelyik szabadon tartalmazza a hatóanyagot.

Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek

valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását:

fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt

gyógyszerek),

rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek),

lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt

gyógynövénytartalmú gyógyszer),

mivel az ONIVYDE nem adható ezekkel a gyógyszerekkel együtt.

Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét

is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását:

ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt

gyógyszerek),

klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum),

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV fertőzés elleni

gyógyszerek),

telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer),

nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer),

gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer).

Az ONIVYDE egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Amíg ONIVYDE kezelésben részesül, ne egyen grépfrútot és ne igyon grépfrútlét, mert ezek

túlságosan felerősíthetik az ONIVYDE hatását.

Terhesség és szoptatás

Nem kaphat ONIVYDE infúziót, ha terhes, mert ez a gyógyszer kárt okozhat a babának. Ha Ön terhes

vagy ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, beszéljen kezelőorvosával. Ha gyermeket szeretne,

kérjen tanácsot kezelőorvosától. Ha ONIVYDE-kezelést kap, akkor az utolsó adag után még egy

hónapig nem szabad szoptatni.

Az ONIVYDE-kezelés alatt és utána még egy hónapig hatékony, és Önnek megfelelő fogamzásgátlási

módszert kell alkalmaznia, nehogy teherbe essen ezen időszak alatt. Férfiaknak az ONIVYDE-kezelés

alatt és utána még 4 hónapig gumióvszert kell használniuk.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat. Nem kaphat ONIVYDE infúziót, ha szoptat, mert ez kárt

okozhat a babának.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az ONIVYDE befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit

(mert az ONIVYDE kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet). Ha álmosnak vagy

kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy

olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.

Az ONIVYDE nátriumot tartalmaz

A gyógyszer 0,144 mmol/ml (3,31 mg/ml) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátriumdiéta esetén

figyelembe kell venni.

3.

Hogyan kell alkalmazni az ONIVYDE-et?

Az ONIVYDE infúziót csak olyan egészségügyi szakember adhatja be, aki képzett a daganatellenes

gyógyszerek alkalmazásában. Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember összes utasítását.

Kezelőorvosa dönt az Önnek beadandó adagokról.

Az ONIVYDE-et cseppinfúzió formájában, alkalmanként egy adagban, 90 perc alatt adják be az Ön

egyik vénájába. Miután megkapta az ONIVYDE infúziót, két másik gyógyszert is kapni fog:

leukovorint és 5-fluorouracilt. A kezelést kéthetente megismétlik.

Bizonyos esetekben kisebb adagokra vagy a kezelések között hosszabb szünetekre van szükség.

Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen. Ha az

ONIVYDE-dal végzett előző kezelések alkalmával izzadást, hasi görcsöket vagy fokozott

nyáltermelést tapasztalt, hamar jelentkező gyakori és folyékony székletekkel együtt, akkor további

gyógyszereket is kaphat az ONIVYDE beadása előtt, hogy a következő kezelési ciklusokban

megakadályozzák vagy enyhítsék ezeket a mellékhatásokat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek. Fontos tudnia, hogy milyen mellékhatások jelentkezhetnek.

A mellékhatások enyhítésére a kezelőorvosa felírhat további gyógyszereket.

Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha

Önnél a következő súlyos mellékhatások bármelyike jelentkezik:

ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz,

megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a

bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást

érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a

mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni),

ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez

azonnali kezelést igényelhet),

ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) – lásd 2. pont.

A következő mellékhatások fordulhatnak elő:

Nagyon gyakori

(10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia és leukopénia), alacsony vörösvértestszám

(vérszegénység)

a vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia)

hasmenés (laza vagy vizes, gyakori székletek)

hányinger és hányás

gyomortáji vagy hasi fájdalom

szájfekély

fogyás

étvágycsökkenés

a testfolyadék csökkenése (dehidráció vagy kiszáradás)

alacsony elektrolitszintek a szervezetben (pl. kálium, magnézium)

szokatlan hajhullás

fáradtság

szédülés

duzzanat és folyadékgyülem a lágyrészekben (végtagi ödéma vagy vizenyő)

a tápcsatornát bélelő nyálkahártya kisebesedése és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás)

láz

általános gyengeség.

Gyakori

(10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

hidegrázás

fertőzések, például gombás fertőzések a szájban (orális kandidiázis), alacsony

fehérvérsejtszámmal kísért láz (lázas neutropénia), a gyógyszer vénába történő beadásához

kapcsolódó fertőzések

a gyomor és a belek gyulladása (gasztroenteritisz vagy gyomor- és bélhurut)

az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet fertőzés okoz (szepszis vagy vérmérgezés)

az egész szervezetre kiterjedő gyulladás életveszélyes szövődménye (szeptikus sokk)

tüdőgyulladás (pneumonia)

a fehérvérsejtek egyik altípusának, a nyiroksejteknek az alacsony száma (limfopénia); a

limfocitáknak az immunrendszer működésében van fontos szerepük

bizonyos elektrolitszintek csökkenése a szervezetben (pl. foszfát, nátrium)

alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

álmatlanság

rossz íz a szájban

kolinerg szindrómának nevezett tünetegyüttes: izzadás, fokozott nyálképződés és hasi görcsök

alacsony vérnyomás

vérrög kialakulása egy mélyvénában (mélyvénás trombózis), a tüdőartériának vagy a tüdőartéria

egyik oldalágának elzáródása (tüdőembólia), vagy vérrög okozta elzáródás más helyen a

véráramban (embólia)

a beszédhang megváltozása, rekedt vagy kifejezetten suttogó hang

légszomj

bélgyulladás

aranyér

a májenzimek (alanin-aminotranszferáz vagy aszpartát-aminotranszferáz) szintjének emelkedése

a vérvizsgálati eredményekben

a bilirubinszint emelkedése májfunkcióval kapcsolatos más laboreredményekben (a bilirubin

egy narancssárga-sárga festékanyag, amely a vörösvértestek normál lebomlásának

bomlásterméke)

emelkedés a véralvadással kapcsolatos laboreredményekben (emelkedett INR)

kórosan alacsony albuminszint (az albumin a szervezetben lévő fontos fehérje)

hirtelen kialakuló veseproblémák, amelyek a vesefunkció hirtelen romlásához vagy

elvesztéséhez vezethetnek

az infúzióra adott kóros reakció, például fulladás, kipirulás, fejfájás, szorító érzés a mellkasban

vagy a torokban

rendellenes folyadékgyülem a szervezetben, ami az érintett szövetek duzzanatát okozza (ödéma

vagy vizenyő).

Nem gyakori

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

az egész szervezetre kiterjedő gyulladás, amelyet az epehólyag és az epevezetékek fertőzése

okoz (epeúti szepszis)

allergiás reakció az ONIVYDE infúzióra (a hatóanyagra vagy valamelyik segédanyagra)

a testszövetek oxigénellátásának csökkenése

nyelőcsőgyulladás

trombózis, vagyis vérrög kialakulása vagy jelenléte egy érben (vénában vagy artériában)

a végbél (a vastagbél utolsó szakasza) nyálkahártya gyulladása

egy bizonyos fajta bőrkiütés, amelynél dudorokkal borított, lapos, piros területek jelennek meg a

bőrön (makulo-papulózus kiütés)

a körömlemezek színének megváltozása.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az ONIVYDE-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az

injekciós üveget tartsa a dobozában.

Miután a koncentrátumot felhígították 5%-os glükóz oldatos injekcióval vagy 9 mg/ml (0,9%)

koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal, az oldatot a lehető leghamarabb fel kell

használni, szobahőmérsékleten (15°C – 25°C) legfeljebb 6 órán át tárolható. A felhígított oldatos

infúzió a felhasználás előtt hűtőszekrényben (2°C – 8°C) legfeljebb 24 órán át tárolható. Fénytől

védeni kell, és nem szabad fagyasztani.

Ezt a gyógyszert ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,

hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet

védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az ONIVYDE?

A készítmény hatóanyaga az irinotekán. Egy 10 ml-es injekciós üvegben lévő koncentrátum

43 mg irinotekán vízmentes szabad bázist tartalmaz (irinotekán-szukroszofátsóként, pegilált

liposzómás formában).

Egyéb összetevők: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin (DSPC); koleszterin,

N-(karbonil-metoxipolietilén glikol-2000)-1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfoetanolamin

(MPEG-2000-DSPE); szacharóz-oktaszulfát; 2-[4-(2-hidroxietil)piperazin-1-yl] etánszulfonsav

(HEPES puffer); nátrium-klorid és injekcióhoz való víz. Az ONIVYDE nátriumot tartalmaz,

ezért ha nátriumszegény étrenden van, olvassa el a 2. pontot.

Milyen az ONIVYDE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az ONIVYDE fehér vagy enyhén sárgás, átlátszatlan, izotóniás liposzómás diszperzió, amely

injekciós üvegben kerül forgalomba.

Minden egyes csomagban egy injekciós üveg található, benne 10 ml koncentrátummal.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franciaország

Gyártó

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) érhető el.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Hogyan kell az ONIVYDE-et előkészteni és beadni?

Az ONIVYDE 4,3 mg/ml koncentrációjú, steril, liposzómás diszperzió formájában kerül

forgalomba, és beadás előtt fel kell hígítani. A hígításhoz 5%-os glükóz oldatos injekciót vagy

9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot kell használni, amivel

az ONIVYDE megfelelő adagját 500 ml végső térfogatra kell hígítani. A hígított oldatot óvatos

fejjel lefelé fordítással kell összekeverni.

Először az ONIVYDE infúziót kell beadni, utána a leukovorint, majd végül az 5-fluorouracilt.

Az ONIVYDE-et nem szabad bolus injekcióként vagy hígítatlan oldatként beadni.

Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni. Az ONIVYDE csak egyszeri

alkalmazásra való.

Mikrobiológiai szempontból a terméket a hígítás után a lehető leghamarabb fel kell használni. A

hígított oldatos infúzió a felhasználás előtt szobahőmérsékleten (15°C – 25°C) tárolva legfeljebb

6 órán át, illetve hűtőszekrényben (2ºC – 8ºC) tárolva legfeljebb 24 órán át tartható el. Fénytől

védeni kell, és nem szabad fagyasztani.

Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, és ellenőrizni kell, hogy nem alakul-e ki gyulladás az

infúzió beadásának helyén. Ha esetleg extravasatio történik, a beadás helyét 9 mg/ml (0,9%)

koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal és/vagy steril vízzel át kell mosni, és

jegelés is javasolt.

Hogyan kell az ONIVYDE-et kezelni és ártalmatlanítani?

Az ONIVYDE citotoxikus gyógyszer, alkalmazása során elővigyázatosság szükséges. Az

ONIVYDE előkészítése és beadása során védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése

javasolt. Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.

Ha az oldat nyálkahártyára kerül, azt alaposan le kell öblíteni vízzel. Terhes szakszemélyzet

nem készítheti elő és nem adhatja be az ONIVYDE infúziót annak citotoxicitása miatt.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre

vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.