Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Kardiovaskularni sistem
Hipertenzija
Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih:Dodaj na therapyOnduarp je navedeno pri odraslih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine. Zamenjava therapyAdult bolnikov, ki prejemajo telmisartan in amlodipine iz ločenih tablet lahko namesto prejeli tablet Onduarp, ki vsebuje enake komponente odmerki.
Revision: 2
Umaknjeno
2011-11-24
83 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/729/001 (28 tablet) 13. ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Onduarp 40 mg/5 mg Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 84 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT S 7 TABLETAMI - 40 MG/5 MG 1. IME ZDRAVILA Onduarp 40 mg/5 mg tablete telmisartan/amlodipin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logo) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 85 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 40 MG/10 MG 1. IME ZDRAVILA Onduarp 40 mg/10 mg tablete telmisartan/amlodipin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 10 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje sorbitol (E 420). Podrobnejše informacije so v priloženem navodilu. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE SHRANJUJTE V ORIGINALNI OVOJNINI ZA ZAGOTOVITEV ZAŠČITE PRED SVETLOBO IN VLAGO. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 86 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. Š Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Onduarp 40 mg/5 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena tableta vsebuje 40 mg telmisartana in 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega besilata). Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 168,64 mg sorbitola (E420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta Modra in bela dvoslojna tableta ovalne oblike z oznako A1 na eni strani in znak podjetja na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih: Dodatno zdravljenje Zdravilo Onduarp je indicirano pri odraslih bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati z amlodipinom. Nadomeščanje drugega zdravila Bolniki, ki jemljejo telmisartan in amlodipin v dveh ločenih tabletah, lahko začnejo jemati tablete zdravilaOnduarp, ki vsebujejo enaka odmerka obeh učinkovin. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Onduarp je ena tableta na dan. Največji priporočeni odmerek zdravila Onduarp je 80 mg/10 mg, to je ena tableta na dan. Zdravilo Onduarp je indicirano za dolgotrajno zdravljenje. Hkratnega uživanja grenivke ali pitja grenivkinega soka z amlodipinom bolnikom še vedno ne priporočajo, ker se pri nekaterih lahko poveča amlodipinova biološka uporabnost, kar poveča njegove hipotenzivne učinke (gljete poglavje 4.5). _Dodatno zdravljenje_ _ _ Tablete Onduarp po 40 mg/5 mg lahko prejemajo bolniki, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče ustrezno uravnati s samim amlodipinom po 5 mg. Pred prehodom na fiksno kombinacijo priporočajo individualno prilagoditev odmerkov posameznih učinkovin (tj. amlodipina in telmisartana). Če je glede na klinično stanje primerno, lahko presodimo o neposrednem prehodu z monoterapije na fiksno kombinacijo. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Bolnikom, ki se zdravijo z 10 mg amlodipina in imajo neželene učinke, kateri omejujejo velikost odmerk Прочетете целия документ