Olazax Disperzi
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-06-2020
Данни за продукта
(SPC)
16-06-2020
Доклад обществена оценка
(PAR)
15-08-2014
Активна съставка:
olanzapin
Предлага се от:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Psycholeptika
Терапевтична област:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine je indikován pro léčbu schizofrenie. Olanzapin je účinný v udržení klinického zlepšení během pokračující terapie u pacientů, kteří mají na iniciální odpověď na léčbu. Olanzapin je indikován pro léčbu středně závažné až závažné manické epizody. U pacientů, u nichž manická epizoda reagovala na léčbu olanzapinem olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2009-12-10
Листовка
82
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
83
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OLAZAX DISPERZI 5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
OLAZAX DISPERZI 10 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
OLAZAX DISPERZI 15 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
OLAZAX DISPERZI 20 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH
olanzapinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
_ _
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Olazax disperzi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax
disperzi užívat
3.
Jak se přípravek Olazax disperzi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Olazax disperzi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OLAZAX_ _DISPERZI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Olazax disperzi obsahuje účinnou látku olanzapin. Olazax disperzi
patří do skupiny léků nazývaných
antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Schizofrenie, nemoc, jejímiž příznaky jsou pocity, že slyšíte,
vidíte nebo cítíte věci, které
neexistují, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a
následující uzavření se. Lidé trpící
touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v
napětí.
Střední až těžké manické epizody, stav, jehož př
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Olazax disperzi 5 mg tablety dispergovatelné v ústech.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 5 mg olanzapinum.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta dispergovatelná
v ústech také obsahuje 0,23 mg
aspartamu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
_ _
Tableta dispergovatelná v ústech
Žluté, okrouhlé, ploché dispergovatelné tablety se zkoseným
okrajem, s vyražením ‘B
’
na jedné
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
_Dospělí _
Olanzapine je indikován k léčbě schizofrenie.
Olanzapine je účinný při udržení klinického zlepšení během
pokračující terapie u pacientů, kteří na
začátku léčby odpověděli zlepšením.
Olanzapine je indikován k léčbě středně těžkých až
těžkých manických epizod.
Olanzapin je indikovaný k prevenci recidivy u pacientů s bipolární
poruchou, u kterých léčba manické
epizody olanzapinem byla účinná (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dospělí _
Schizofrenie: Doporučená počáteční dávka olanzapinu je 10
mg/den.
Manická epizoda: Počáteční dávka je 15 mg v jedné denní dávce
v monoterapii nebo 10 mg denně u
kombinované terapie (viz bod 5.1).
Prevence recidivy bipolární poruchy: Doporučená počáteční
dávka je 10 mg/den. U pacientů, kteří byli
v manické epizodě léčeni olanzapinem, pokračujte pro prevenci
rekurence v terapii stejnou dávkou.
Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda,
léčba olanzapinem by měla
pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby), s přídatnou
terapií příznaků poruch nálady, podle
klinické indikace.
Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy
bipolární poruchy může být
denní dávkování následně přizpůsobeno na základě
individuálního klinického stavu v rozmezí
5-20 mg/den. Zvýšení na vyšší n
Прочетете целия документ
