Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabinu, rilpivirin-hydrochlorid, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR19
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Léčba dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) třídy, emtricitabin nebo tenofovir a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopií/mL.
Revision: 20
Autorizovaný
2016-06-21
42 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat 3. Jak se přípravek Odefsey užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Odefsey uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ODEFSEY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ NEDOSTATEČNOSTI (HIV) . Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek: EMTRICITABIN , RILPIVIRIN a TENOFOVIR-ALAFENAMID . Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako „reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat. Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV. Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimál Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 180,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Šedá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „255“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI), tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování _ _ Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2). Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Odefsey s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování. Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey, má užít další tabletu s jídlem. Jestliže pacient zvrací více než 4 hodiny po u Прочетете целия документ