Odefsey

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
emtricitabinu, rilpivirin-hydrochlorid, tenofovir alafenamide
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AR19
INN (Mezinárodní Name):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Léčba dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) třídy, emtricitabin nebo tenofovir a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopií/mL.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004156
Datum autorizace:
2016-06-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004156

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

10-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

08-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

10-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

10-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

10-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

10-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

08-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety

emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat

Jak se přípravek Odefsey užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Odefsey uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá

Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané

virem lidské imunitní

nedostatečnosti (HIV)

. Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovir-alafenamid

. Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako

„reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.

Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a

sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností minimálně 35 kg.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat

Neužívejte přípravek Odefsey

jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid

nebo na kteroukoli

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin

(užívané k léčbě epilepsie a

prevenci záchvatů)

rifabutin, rifampicin a rifapentin

(užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako

je tuberkulóza)

omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol

(používané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

dexamethason

(kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému),

užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) (rostlinný

přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů,

neužívejte přípravek Odefsey a ihned

informujte svého lékaře

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.

I když užíváte tento léčivý přípravek,

stále můžete šířit HIV

, ačkoli riziko je účinnou

antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby. Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Odefsey se mohou

dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Před užitím přípravku Odefsey se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění,

včetně hepatitidy (zánětu jater).

U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické

hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a

potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš

lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B

, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co

přestanete přípravek Odefsey užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste

se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3,

Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey

Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš

život (arytmie typu

torsades de pointes

Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s

ledvinami.

Při zahájení a během léčby přípravkem Odefsey Vám může lékař provádět krevní

testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Při užívání přípravku Odefsey

Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:

známky zánětu nebo infekce

bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Pro více

informací si přečtěte bod 4

Možné nežádoucí účinky

Přestože při léčbě přípravkem Odefsey nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém

užívání přípravku Odefsey by mohlo k problémům s ledvinami dojít (viz

Upozornění a opatření

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou

hmotností menší než 35 kg.

Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo

dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Odefsey a jiné léčivé přípravky na sebe mohou

vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných

přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se

zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a

bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin

(užívané k léčbě epilepsie a

prevenci záchvatů)

rifabutin, rifampicin a rifapentin

(užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako

je tuberkulóza)

omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol

(užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

dexamethason

(kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému),

užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum)

, (rostlinný

přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)

Pokud užíváte některé z těchto léků,

neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého

lékaře

Další typy léčivých přípravků:

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

Jakékoli léky používané k léčbě HIV

Jakékoli léky obsahující:

tenofovir-alafenamid

tenofovir-disoproxil

lamivudin

adefovir-dipivoxil

Antibiotika, užívaná k léčbě bakteriálních infekcí

, která obsahují:

klarithromycin

erythromycin

Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku

Odefsey) ve Vaší krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.

Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí

ketokonazol

flukonazol

itrakonazol

posakonazol

vorikonazol

Tyto léky mohou zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku

Odefsey) v krvi. Váš lékař Vám může předepsat jiný lék.

Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních

šťáv)

, jako jsou:

antacida

(hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý)

antagonisté

H

2

-receptorů

(famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin)

Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi. Pokud

užíváte některý z těchto léků, Váš lékař Vám buď předepíše jiný lék nebo Vám doporučí jak a

kdy budete tento lék užívat:

Jestliže užíváte antacidum

, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po

užití přípravku Odefsey.

Jestliže užíváte antagonistu H

2

-receptorů

, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo

alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. Jestliže užíváte přípravek Odefsey, smíte

užívat antagonistu H

-receptorů pouze jednou denně. Antagonisté H

-receptorů se nesmí

užívat dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz

Jak užívat přípravek Odefsey

Cyklosporin,

lék používaný pro snížení síly imunitního systému těla:

Tento lék může zvyšovat množství rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu (složky přípravku

Odefsey) ve vaší krvi. Váš lékař Vám může dát jiný lék.

Methadon,

lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař

upravil Vaši dávku methadonu.

Dabigatran-etexilát,

lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít

monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.

Neukončujte léčbu bez

konzultace se svým lékařem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V průběhu léčby přípravkem Odefsey

používejte účinnou antikoncepci

Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat

jakýkoli lék.

Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Odefsey, může Váš lékař požadovat v zájmu

sledování vývoje Vaše pravidelné krevní vyšetření a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky

užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos

ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Nekojte

během léčby přípravkem Odefsey.

Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto

léčivu přechází do lidského mateřského mléka. Doporučuje se též nekojit, aby nedošlo k přenosu viru

mateřským mlékem na kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud se cítíte unavený(á) nebo pocítíte-li po užití svého léku

závratě.

Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů,

poraďte se se svým lékařem, než začnete

užívat přípravek Odefsey.

3.

Jak se přípravek Odefsey užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí

: jedna tableta denně s jídlem

Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg:

jedna tableta denně s

jídlem

Je důležité užívat přípravek Odefsey s jídlem, aby bylo dosaženo správných hladin léčivé látky v těle.

Nutriční nápoj samotný nenahradí jídlo.

Kvůli jejich hořké chuti se doporučuje tablety nerozkousávat, nedrtit ani nedělit.

Jestliže užíváte antacidum,

jako například hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý,

užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.

Jestliže užíváte antagonistu

H

2

-receptorů

, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin,

užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey. Jestliže

používáte přípravek Odefsey smí se antagonisté H

-receptorů užívat pouze jednou denně. Antagonisté

-receptorů se nesmí užívat dvakrát denně. Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech

léčby.

Jestliže podstupujete dialýzu

, užijte svou denní dávku přípravku Odefsey po dokončení dialýzy.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Odefsey, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Odefsey, může se zvýšit riziko

možných nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4

Možné nežádoucí účinky

Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu. Vezměte

s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odefsey

Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku Odefsey.

Jestliže jste vynechal(a) dávku:

Pokud si vzpomenete do 12 hodin

od doby, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte, vezměte

si tabletu co nejdříve. Tabletu užijte vždy s jídlem. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Pokud si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby

, kdy přípravek Odefsey obvykle užíváte,

pak vynechanou dávku neberte. Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.

Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey,

užijte další tabletu s jídlem.

Zvracíte-li za více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey

, není potřeba užívat další tabletu až do

doby, kdy máte užít svou další pravidelnou dávku.

Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey

Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey, aniž byste informoval(a) svého lékaře.

Ukončení užívání

přípravku Odefsey může nepříznivě ovlivnit odpověď na budoucí léčbu. Jestliže léčbu přípravkem

Odefsey z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat

tablety přípravku Odefsey.

Jestliže Vám zásoba přípravku Odefsey začne docházet,

obstarejte si včas další přípravek od svého

lékaře nebo lékárníka. Je to velmi důležité, neboť množství viru se může při přerušení užívání

přípravku, a to i na krátkou dobu, významně zvýšit. Může pak být obtížnější onemocnění léčit.

Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B,

je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem

Odefsey, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem. V období několika měsíců po

ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U některých pacientů s pokročilým jaterním

onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení

hepatitidy, které může ohrožovat život.

Informujte ihned svého lékaře

o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po

ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.

U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém

stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým

imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po

zahájení léčby HIV. Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní

odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných

příznaků.

Autoimunitní onemocnění

, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou

také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV. Autoimunitní onemocnění se

mohou objevit měsíce po zahájení léčby. Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky,

jako je:

svalová slabost,

slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu,

pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.

Jestliže zaznamenáte známky a příznaky zánětu nebo infekce, ihned informujete svého

lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky

mohou postihnout více než 1 z 10 osob

poruchy spánku (nespavost)

bolest hlavy

závratě

pocit na zvracení (

nauzea

Testy mohou také ukázat:

zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi

zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi

Časté nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 z 10 osob

snížená chuť k jídlu

deprese

neobvyklé sny

poruchy spánku

depresivní nálada

spavost (somnolence)

únava

bolesti břicha nebo nepříjemný pocit v břiše

zvracení

pocit nafouknutí

sucho v ústech

nadýmání (

flatulence-plynatost

průjem

vyrážka

Testy mohou také ukázat:

nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)

nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)

snížení hodnoty hemoglobinu v krvi

zvýšené hladiny mastných kyselin (

triacylglycerolů

), bilirubinu nebo lipázy v krvi

Méně časté nežádoucí účinky

mohou postihnout až 1 ze 100 osob

známky nebo příznaky zánětu nebo infekce

nízký počet červených krvinek (

anemie

závažné kožní reakce, včetně vyrážky doprovázené horečkou, otokem a jaterními problémy

problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (

angioedém

svědění (

pruritus

kopřivka

bolest kloubů (

artralgie

Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.

Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Problémy s kostmi.

U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako

je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané

osteonekróza

(odumírání

kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti). Dlouhodobé užívání léků tohoto typu,

užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými

z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění. Známkami osteonekrózy jsou:

Ztuhlost kloubů

Bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním)

Potíže při pohybu

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.

Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů

v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Odefsey uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře

uzavřené lahvičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Odefsey obsahuje

Léčivými látkami jsou

emtricitabinum, rilpivirinum a tenofovirum alafenamidum. Jedna potahovaná

tableta přípravku Odefsey obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství

odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím

tenofovirum alafenamidum 25 mg.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety:

Sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa,

polysorbát 20, povidon.

Potahová vrstva tablety:

Makrogol, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Odefsey je šedá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým „GSI“ jedné straně a

číslem „255“ na druhé straně. Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v

balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet. Každá lahvička obsahuje silikagelové

vysoušedlo, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety. Silikagelové

vysoušedlo je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství

odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím

tenofovirum alafenamidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 180,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Šedá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety

vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „255“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých

mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI),

tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4

a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Odefsey s jídlem a vrátit se k normálnímu

rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit

k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey, má užít další tabletu s jídlem. Jestliže

pacient zvrací více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, nemusí užít další dávku přípravku

Odefsey až do další pravidelné naplánované dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg)

s odhadovanou clearance kreatininu (Cl

) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku

Odefsey. U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná Cl

pod 30 ml/min, má být léčba

přípravkem Odefsey ukončena (viz bod 5.2).

U dospělých v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná Cl

< 15 ml/min) na dlouhodobé

hemodialýze není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey. Obecně se nemá přípravek Odefsey

těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz

body 4.4 a 5.2), lze jej použít. Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Odefsey podat po

ukončení hemodialýzy.

Přípravek Odefsey se nemá podávat pacientům s odhadovanou Cl

≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo

< 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Odefsey u těchto populací

nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí a dospívajících mladších 18 let

v terminálním stadiu onemocnění ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha)

poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey. Přípravek Odefsey se má

používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Přípravek Odefsey nebyl

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se

používání přípravku Odefsey nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4

a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg

nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2). Kvůli jeho hořké chuti

se doporučuje, aby se potahované tablety nerozkousávaly, nedrtily ani nedělily.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Odefsey se nesmí podávat současně s léčivými přípravky, které mohou vést k významnému

snížení plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A

nebo zvýšení pH žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey

(viz bod 4.5): K těmto přípravkům patří:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin

rifabutin, rifampicin a rifapentin

omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol

dexamethason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet preventivní opatření k zabránění

přenosu v souladu s národními doporučeními.

Virologické selhání a vývoj rezistence

Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby

NNRTI. Použití přípravku Odefsey se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci

v anamnéze (viz bod 5.1).

Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých (C209

[ECHO] a C215 [THRIVE]) po dobu 96 týdnů měli pacienti léčení emtricitabinem/tenofovir-

disoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml vyšší

riziko virologického selhání (17,6 % u rilpivirinu

versus

7,6 % u efavirenzu) v porovnání s pacienty s

počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,9 % u rilpivirinu

versus

2,4 % u

efavirenzu). Míra virologického selhání u pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-

fumarátem + rilpivirinem ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 % a 11,5 %, v uvedeném pořadí, a 4,2 % a 5,1 %

ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát + efavirenz. Rozdíl mezi mírou

virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a

skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný. Pacienti s počáteční virovou náloží

> 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt

vzniku rezistence na třídu NNRTI během léčby. Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se

vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u

pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod 5.1).

Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v

souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).

Pouze dospívající, kteří správně dodržují antiretrovirovou léčbu, mají být léčeni rilpivirinem, protože

nedostatečné dodržování léčby může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě léčebných možností v

budoucnosti.

Kardiovaskulární systém

Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s

prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9). Rilpivirin při

doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným účinkem na QTc. Přípravek

Odefsey se má používat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky, u kterých je známo

riziko vzniku arytmie

Torsade de Pointes

Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C

U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené

riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.

Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů souběžně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy

C (HCV) nebyly stanoveny.

Tenofovir-alafenamid působí proti viru hepatitidy B (HBV). Přerušení léčby přípravkem Odefsey

může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno se závažnou akutní exacerbací

hepatitidy. Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být

pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.

Onemocnění jater

Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny.

U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované

antiretrovirové terapii

(combination antiretroviral therapy, CART

) vyskytuje zvýšená četnost

abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba sledovat obvyklým způsobem. Prokáže-li se u těchto

pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo vysazení léčby.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů

a glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici

in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci

u HIV negativních dětí, které byly vystaveny

in utero

a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů;

ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie,

hyperlipázemie). Tyto účinky byly často přechodné. Zřídka byly hlášeny i neurologické poruchy

s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo, zda jsou

takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo

in utero

vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické

nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení jak užívat antiretrovirovou terapii u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu

přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení léčby CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení léčby CART. Jedná se například o cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být

zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá a tyto stavy se

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Oportunní infekce

U pacientů, kterým je podáván přípravek Odefsey, se mohou rozvinout oportunní infekce nebo mohou

nastat jiné komplikace HIV infekce. Proto mají být pod pečlivým klinickým dohledem lékaře, který

má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi souvisejícími s HIV.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají obtíže při pohybu.

Nefrotoxicita

Možné riziko nefrotoxicity vyplývající z chronické expozice nízkým hladinám tenofoviru v důsledku

dávkování tenofovir-alafenamidu nelze vyloučit (viz bod 5.3).

Doporučuje se, aby byla u všech pacientů před léčbou nebo při zahájení léčby přípravkem Odefsey

vyhodnocena funkce ledvin a aby byla u všech pacientů dle klinické potřeby sledována také v průběhu

léčby. Pokud u pacienta dojde ke klinicky významnému zhoršení funkce ledvin nebo se vyskytnou

příznaky proximální renální tubulopatie, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Odefsey.

Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze

Obecně se nemá přípravek Odefsey podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin

(odhadovaná Cl

< 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální

přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2). Ve studii emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu

v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem podávanými ve formě tablet s fixní kombinací

(E/C/F/TAF) dospělým pacientům infikovaným HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin

(odhadovaná Cl

< 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze byla účinnost zachována po dobu

48 týdnů, ale expozice emtricitabinu byla významně vyšší než u pacientů s normální renální funkcí.

Ačkoli nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, důsledky zvýšené expozice emtricitabinu

zůstávají neznámé (viz body 4.8 a 5.2).

Těhotenství

Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány v případě, že byl užíván rilpivirin v dávce 25 mg jednou

denně během těhotenství. V klinických studiích fáze 3 (C209 a C215) byla nižší expozice rilpivirinu,

podobná expozici pozorované během těhotenství, spojována se zvýšeným rizikem virologického

selhání, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož (viz body 4.6, 5.1 a 5.2). Případně je možné

zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Některé léčivé přípravky nemají být současně podávány s přípravkem Odefsey (viz body 4.3 a 4.5).

Přípravek Odefsey nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz

bod 4.5).

Přípravek Odefsey nemá být podáván s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid,

lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir-dipivoxil (viz bod 4.5).

Pomocné látky

Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Odefsey představuje komplexní léčebný režim indikovaný k léčbě infekce HIV-1 a nemá se

současně podávat s jinými antiretrovirovými přípravky. Informace týkající se lékových interakcí s

jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny. Studie interakcí byly provedeny

pouze u dospělých.

Emtricitabin

In vitro

a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí

zprostředkovaných CYP při podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky. Současné podávání

emtricitabinu s léčivými přípravky, které jsou vylučovány aktivní tubulární sekrecí, může zvýšit

koncentrace emtricitabinu a/nebo současně podávaného léčivého přípravku. Léčivé přípravky, které

snižují renální funkci, mohou zvyšovat koncentrace emtricitabinu.

Rilpivirin

Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A. Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A4

mohou proto ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2). Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp)

in vitro

(50 % inhibiční koncentrace [IC

] je 9,2 µM). V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil

farmakokinetiku digoxinu. Kromě toho v klinické studii lékových interakcí u tenofovir-alafenamidu,

který je citlivější na inhibici intestinálního P-gp, neovlivnil rilpivirin při současném podávání expozice

tenofovir-alafenamidu, což ukazuje, že rilpivirin není inhibitor P-gp

in vivo

Rilpivirin je

in vitro

inhibitor transportéru MATE-2K s IC

< 2,7 nM. Klinické důsledky tohoto

zjištění nejsou v současné době známy.

Tenofovir-alafenamid

Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (

breast

cancer resistence protein,

BCRP). Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou

vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1). Očekává se, že léčivé přípravky,

které indukují aktivitu P-gp (např., rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), snižují absorpci

tenofovir-alafenamidu, což může mít za následek snížené plazmatické koncentrace tenofovir-

alafenamidu a může to vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey a vývoji rezistence.

Očekává se, že současné podávání přípravku Odefsey s jinými léčivými přípravky, které inhibují

aktivitu P-gp a BCRP (např., ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

cyklosporin), zvyšuje absorpci a plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu. Na základě údajů ze

studie

in vitro

se nepředpokládá, že by současné podávání tenofovir-alafenamidu a inhibitorů

xantinoxidázy (např. febuxostatu) zvyšovalo systémovou expozici tenofoviru

in vivo

Tenofovir-alafenamid není inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo

CYP2D6

in vitro

. Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A

in vivo

Tenofovir-alafenamid je substrátem organického aniontového transportního polypeptidu (OATP) 1B1

a OATP1B3

in vitro

. Distribuce tenofovir-alafenamidu v těle může být ovlivněna aktivitou OATP1B1

a OATP1B3.

Kontraindikace současného užívání

Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey a léčivých přípravků, které indukují

CYP3A, snižovalo plazmatické koncentrace rilpivirinu, což může vést ke ztrátě virologické odpovědi

na přípravek Odefsey (viz bod 4.3) a možné rezistenci na rilpivirin a třídu NNRTI.

Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s inhibitory protonové pumpy snižuje

plazmatické koncentrace rilpivirinu (v důsledku zvýšení žaludečního pH), což může vést ke ztrátě

virologické odpovědi na přípravek Odefsey (viz bod 4.3) a možné rezistenci na rilpivirin a třídu

NNRTI.

Současné použití, při kterém je doporučena opatrnost

Inhibitory enzymu CYP

Bylo pozorováno, že současné podávání přípravku Odefsey s léčivými přípravky, které inhibují

aktivitu enzymu CYP3A, zvyšuje plazmatické koncentrace rilpivirinu.

Léčivé přípravky prodlužující QT interval

Přípravek Odefsey má být používán s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se

známým rizikem torsade de pointes (viz bod 4.4).

Další interakce

Tenofovir-alafenamid není inhibitorem humánní uridin-difosfát-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1

in vitro

. Není známo, zda jsou emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid inhibitory jiných UGT enzymů.

Emtricitabin nezpůsoboval inhibici glukuronidační reakce nespecifického substrátu UGT

in vitro

Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou

uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑“, snížení „↓“, beze změny „↔“).

Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými

přípravky

Léčivý přípravek podle

terapeutické oblasti

Účinky na hladiny léčivého

přípravku.

Průměrná procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení týkající se současného

podávání s přípravkem Odefsey

ANTIINFEKTIVA

Antimykotika

Ketokonazol (400 mg jednou

denně)/rilpivirin

Ketokonazol:

AUC: ↓ 24 %

: ↓ 66 %

: ↔

Rilpivirin:

AUC: ↑ 49 %

: ↑ 76 %

: ↑ 30 %

Inhibice CYP3A

Očekávané:

Tenofovir-alafenamid:

AUC: ↑

: ↑

Inhibice P-gp

Studie interakcí s tenofovir-

alafenamidem nebyly provedeny.

Současné podávání ketokonazolu

může zvyšovat plazmatické

koncentrace tenofovir-alafenamidu

(inhibice P-gp).

Současné podávání se nedoporučuje.

Flukonazol

Itrakonazol

Posakonazol

Vorikonazol

Nebyly studovány interakce s žádnou

složkou přípravku Odefsey. Současné

podávání těchto antimykotik může

zvyšovat plazmatické koncentrace

rilpivirinu (inhibice CYP3A) a

tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).

Současné podávání se nedoporučuje.

Léčivý přípravek podle

terapeutické oblasti

Účinky na hladiny léčivého

přípravku.

Průměrná procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení týkající se současného

podávání s přípravkem Odefsey

Antimykobakteriální léčiva

Rifampicin/rilpivirin

Rifampicin:

AUC: ↔

: N/A

: ↔

25-O-desacetyl-rifampicin:

AUC: ↓ 9 %

: N/A

: ↔

Rilpivirin:

AUC: ↓ 80 %

: ↓ 89 %

: ↓ 69 %

Indukce CYP3A

Očekávané:

Tenofovir-alafenamid:

AUC: ↓

: ↓

Indukce P-gp

Studie interakcí s tenofovir-

alafenamidem nebyly provedeny.

Současné podávání může významně

snižovat plazmatické koncentrace

tenofovir-alafenamidu (indukce P-gp).

Současné podávání je

kontraindikováno.

Rifapentin

Nebyly studovány interakce s žádnou

složkou přípravku Odefsey. Současné

podávání může významně snižovat

plazmatické koncentrace rilpivirinu

(indukce CYP3A) a tenofovir-

alafenamidu (indukce P-gp).

Současné podávání je

kontraindikováno.

Léčivý přípravek podle

terapeutické oblasti

Účinky na hladiny léčivého

přípravku.

Průměrná procentuální změna

AUC, C

max

, C

min

Doporučení týkající se současného

podávání s přípravkem Odefsey

Rifabutin (300 mg jednou denně)/

rilpivirin

Rifabutin (300 mg jednou denně)/

rilpivirin

Rifabutin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

25-O-desacetyl-rifabutin:

AUC: ↔

: ↔

: ↔

Rilpivirin:

AUC: ↓ 42 %

: ↓ 48 %

: ↓ 31 %

Indukce CYP3A

Očekávané:

Tenofovir-alafenamid:

AUC: ↓

: ↓

Indukce P-gp

Studie interakcí s tenofovir-

alafenamidem nebyly provedeny.

Současné podávání může významně

snižovat plazmatické koncentrace

tenofovir-alafenamidu (indukce P-gp).

Současné podávání je

kontraindikováno.

Makrolidová antibiotika

Klarithromycin

Erythromycin

Nebyly studovány interakce s žádnou

složkou přípravku Odefsey.

Kombinace přípravku Odefsey s

těmito makrolidovými antibiotiky

může zvyšovat plazmatické

koncentrace rilpivirinu (inhibice

CYP3A) a tenofovir-alafenamidu

(inhibice P-gp).

Současné podávání se nedoporučuje.

Antivirotika

Ledipasvir/sofosbuvir

(90 mg/400 mg jednou denně)/

rilpivirin

Ledipasvir:

AUC: ↑ 2 %

: ↑ 2 %

: ↑ 1 %

Sofosbuvir:

AUC: ↑ 5 %

: ↓ 4 %

Metabolit sofosbuviru GS-331007:

AUC: ↑ 8 %

: ↑ 10 %

: ↑ 8 %

Rilpivirin:

AUC: ↓ 5 %

: ↓ 7 %

: ↓ 3 %

Není nutná žádná úprava dávkování.

Ledipasvir/sofosbuvir

(90 mg/400 mg jednou denně)/

tenofovir-alafenamid

Tenofovir-alafenamid:

AUC: ↑ 32 %

: ↑ 3 %

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Odefsey

emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Odefsey. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Odefsey a k čemu se používá?

Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou

hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus

způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid. Používá se

výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV

zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž

hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.

Jak se přípravek Odefsey používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se

zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna

tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu. Doporučená

dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.

Odefsey

EMA/380653/2016

strana 2/3

Jak přípravek Odefsey působí?

Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky. Tenofovir-alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což

znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné

typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy. Rilpivirin je antivirotikum zvané

nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.

Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1

umožňuje množit se v buňkách, které infikoval. Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje

množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.

Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému

a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?

Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již

schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1. Tenofovir v přípravku Eviplera

je však přítomen ve formě tenofovir-disoproxilu, zatímco v přípravku Odefsey ve formě tenofovir-

alafenamidu.

Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá,

že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1

v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.

Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence“, která porovnává přípravek

Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem

Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid). Studie prokázala, že přípravek

Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu

a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya. To znamená, že účinky těchto složek v přípravku

Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?

Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu

a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať

a nauzea (pocit nevolnosti). Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny

cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny

jaterních a pankreatických enzymů. Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke

snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),

rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),

omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky

používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),

dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)

s výjimkou jednorázového použití,

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Odefsey

EMA/380653/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní

možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností. S ohledem na bezpečnost je tenofovir-

alafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích

účinků postihujících ledviny a kosti. Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Odefsey?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení

a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Odefsey

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace