Odefsey

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
emtricitabinu, rilpivirin-hydrochlorid, tenofovir alafenamide
Dostupné s:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC kód:
J05AR19
INN (Mezinárodní Name):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Léčba dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) třídy, emtricitabin nebo tenofovir a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopií/mL.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004156
Datum autorizace:
2016-06-21
EMEA kód:
EMEA/H/C/004156

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety

emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat

Jak se přípravek Odefsey užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Odefsey uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá

Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané

virem lidské imunitní

nedostatečnosti (HIV)

. Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek:

emtricitabin

rilpivirin

tenofovir-alafenamid

. Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje enzym označený jako

„reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se virus HIV-1 mohl rozmnožovat.

Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím se zlepší Váš imunitní systém a

sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.

Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností minimálně 35 kg.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey užívat

Neužívejte přípravek Odefsey

jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid

nebo na kteroukoli

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže v současné době užíváte některé z následujících léků:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin

(užívané k léčbě epilepsie a

prevenci záchvatů)

rifabutin, rifampicin a rifapentin

(užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako

je tuberkulóza)

omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol

(používané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

dexamethason

(kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému),

užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum

) (rostlinný

přípravek užívaný na depresi a stavy úzkosti)

Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů,

neužívejte přípravek Odefsey a ihned

informujte svého lékaře

Upozornění a opatření

Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Odefsey se mohou dále vyvíjet infekce

nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.

Před užitím přípravku Odefsey se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte problémy s játry nebo prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění,

včetně hepatitidy (zánětu jater).

U pacientů s jaterním onemocněním včetně chronické

hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu závažných a

potenciálně smrtelných jaterních komplikací. Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš

lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.

Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B

, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co

přestanete přípravek Odefsey užívat. Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste

se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3,

Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey

Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš

život (arytmie typu

torsades de pointes

Jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jestliže vyšetření ukazuje na problémy s

ledvinami.

Při zahájení a během léčby přípravkem Odefsey Vám může lékař provádět krevní

testy, aby sledoval funkci Vašich ledvin.

Při užívání přípravku Odefsey

Jakmile začnete užívat přípravek Odefsey, sledujte:

známky zánětu nebo infekce

bolest kloubů, ztuhlost nebo problémy s kostmi

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.

Pro více

informací si přečtěte bod 4

Možné nežádoucí účinky

Přestože při léčbě přípravkem Odefsey nebyly pozorovány problémy s ledvinami, při dlouhodobém

užívání přípravku Odefsey by mohlo k problémům s ledvinami dojít (viz

Upozornění a opatření

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou

hmotností menší než 35 kg.

Použití přípravku Odefsey u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo

dosud zkoumáno.

Další léčivé přípravky a přípravek Odefsey

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Odefsey a jiné léčivé přípravky na sebe mohou

vzájemně působit. Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Odefsey nebo jiných

přípravků ve Vaší krvi. To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se

zhorší některé nežádoucí účinky. V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a

bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.

Léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Odefsey:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin

(užívané k léčbě epilepsie a

prevenci záchvatů)

rifabutin, rifampicin a rifapentin

(užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako

je tuberkulóza)

omeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol

(užívané k prevenci a k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu)

dexamethason

(kortikosteroid užívaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému),

užívaný perorálně nebo ve formě injekcí (s výjimkou jednorázové dávky)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Hypericum perforatum)

, (rostlinný

přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)

Pokud užíváte některé z těchto léků,

neužívejte přípravek Odefsey a ihned informujte svého

lékaře

Další typy léčivých přípravků:

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte:

Jakékoli léky používané k léčbě HIV

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini hydrochloridum v množství

odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím

tenofovirum alafenamidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 180,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Šedá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm, na jedné straně tablety

vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „255“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou

hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých

mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI),

tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA kopií/ml (viz body 4.2, 4.4

a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).

Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je

přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Odefsey s jídlem a vrátit se k normálnímu

rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od

doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit

k obvyklému rozvrhu dávkování.

Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey, má užít další tabletu s jídlem. Jestliže

pacient zvrací více než 4 hodiny po užití přípravku Odefsey, nemusí užít další dávku přípravku

Odefsey až do další pravidelné naplánované dávky.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U dospělých nebo dospívajících (ve věku minimálně 12 let a s tělesnou hmotností minimálně 35 kg)

s odhadovanou clearance kreatininu (Cl

) ≥ 30 ml/min není nutná úprava dávkování přípravku

Odefsey. U pacientů, u kterých během léčby klesne odhadovaná Cl

pod 30 ml/min, má být léčba

přípravkem Odefsey ukončena (viz bod 5.2).

U dospělých v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná Cl

< 15 ml/min) na dlouhodobé

hemodialýze není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey. Obecně se nemá přípravek Odefsey

těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz

body 4.4 a 5.2), lze jej použít. Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Odefsey podat po

ukončení hemodialýzy.

Přípravek Odefsey se nemá podávat pacientům s odhadovanou Cl

≥ 15 ml/min a < 30 ml/min nebo

< 15 ml/min bez dlouhodobé hemodialýzy, protože bezpečnost přípravku Odefsey u těchto populací

nebyla stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí a dospívajících mladších 18 let

v terminálním stadiu onemocnění ledvin.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha)

poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey. Přípravek Odefsey se má

používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater. Přípravek Odefsey nebyl

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) studován; z tohoto důvodu se

používání přípravku Odefsey nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4

a 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Odefsey u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg

nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání

Přípravek Odefsey se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2). Kvůli jeho hořké chuti

se doporučuje, aby se potahované tablety nerozkousávaly, nedrtily ani nedělily.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Odefsey se nesmí podávat současně s léčivými přípravky, které mohou vést k významnému

snížení plazmatické koncentrace rilpivirinu (z důvodu indukce enzymu cytochromu P450 [CYP]3A

nebo zvýšení pH žaludku), což může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku Odefsey

(viz bod 4.5): K těmto přípravkům patří:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital a fenytoin

rifabutin, rifampicin a rifapentin

omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol

dexamethason (perorální a parenterální dávky) kromě jednorázového podání

třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Virologické selhání a vývoj rezistence

Nejsou k dispozici dostatečné údaje podporující použití u pacientů s předchozím selháním léčby

NNRTI. Použití přípravku Odefsey se má řídit testováním rezistence a/nebo údaji o rezistenci

v anamnéze (viz bod 5.1).

Ve sdružené analýze účinnosti z předchozích dvou klinických studií fáze 3 u dospělých (C209

[ECHO] a C215 [THRIVE]) po dobu 96 týdnů měli pacienti léčení emtricitabinem/tenofovir-

disoproxil-fumarátem + rilpivirinem s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml vyšší

riziko virologického selhání (17,6 % u rilpivirinu

versus

7,6 % u efavirenzu) v porovnání s pacienty s

počáteční virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml (5,9 % u rilpivirinu

versus

2,4 % u

efavirenzu). Míra virologického selhání u pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-

fumarátem + rilpivirinem ve 48. a 96. týdnu byla 9,5 % a 11,5 %, v uvedeném pořadí, a 4,2 % a 5,1 %

ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát + efavirenz. Rozdíl mezi mírou

virologických selhání při analýze od týdne 48 do týdne 96 mezi skupinou užívající rilpivirin a

skupinou užívající efavirenz nebyl statisticky významný. Pacienti s počáteční virovou náloží

> 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt

vzniku rezistence na třídu NNRTI během léčby. Rezistence spojená s lamivudinem/emtricitabinem se

vyvinula více u pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě rilpivirinem, než u

pacientů, u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě efavirenzem (viz bod 5.1).

Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Odefsey

emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Odefsey. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Odefsey, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Odefsey a k čemu se používá?

Odefsey je antivirotikum používané k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let a s tělesnou

hmotností alespoň 35 kg) nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus

způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Odefsey obsahuje léčivé látky emtricitabin, rilpivirin a tenofovir-alafenamid. Používá se

výhradně u pacientů, u kterých si virus nevybudoval rezistenci na třídu léčivých přípravků proti HIV

zvanou nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, a sice tenofovir nebo emtricitabin, a jejichž

hladiny viru HIV v krvi (virová zátěž) nepřesahují hodnotu 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.

Jak se přípravek Odefsey používá?

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se

zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Přípravek Odefsey je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna

tableta obsahuje 200 mg emtricitabinu, 25 mg rilpivirinu a 25 mg tenofovir-alafenamidu. Doporučená

dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.

Odefsey

EMA/380653/2016

strana 2/3

Jak přípravek Odefsey působí?

Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky. Tenofovir-alafenamid je „proléčivo“ tenofoviru, což

znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabin jsou příbuzné

typy antivirových látek zvané inhibitory reverzní transkriptázy. Rilpivirin je antivirotikum zvané

nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy.

Všechny tři léčivé látky blokují činnost reverzní transkriptázy, virového enzymu, který viru HIV-1

umožňuje množit se v buňkách, které infikoval. Blokováním tohoto enzymu přípravek Odefsey snižuje

množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.

Přípravek Odefsey infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému

a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Odefsey byly prokázány v průběhu studií?

Kombinace léčivých látek v přípravku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin a tenofovir) byla v EU již

schválena jako přípravek Eviplera, který je určen k léčbě infekce HIV-1. Tenofovir v přípravku Eviplera

je však přítomen ve formě tenofovir-disoproxilu, zatímco v přípravku Odefsey ve formě tenofovir-

alafenamidu.

Na podporu používání tenofovir-alafenamidu společnost předložila údaje ze studií, ze kterých vyplývá,

že kombinace léčivých přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid je při snižování množství HIV-1

v krvi stejně účinná jako kombinace přípravků obsahujících tenofovir-disoproxil.

Společnost navíc na podporu své žádosti provedla studii „bioekvivalence“, která porovnává přípravek

Odefsey se dvěma dalšími přípravky proti HIV: s přípravkem Edurant (rilpivirin) a s přípravkem

Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid). Studie prokázala, že přípravek

Odefsey vytváří v těle stejné hladiny rilpivirinu jako přípravek Edurant a stejné hladiny emtricitabinu

a tenofovir-alafenamidu jako přípravek Genvoya. To znamená, že účinky těchto složek v přípravku

Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odefsey?

Nejčastějšími zaznamenanými nežádoucími účinky léčivé látky rilpivirin a kombinace emtricitabinu

a tenofovir-alafenamidu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať

a nauzea (pocit nevolnosti). Velmi častými nežádoucími účinky rilpivirinu jsou rovněž zvýšené hladiny

cholesterolu (celkového cholesterolu a LDL cholesterolu), insomnie (nespavost) a zvýšené hladiny

jaterních a pankreatických enzymů. Úplný seznam nežádoucích účinků je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke

snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:

karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika),

rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotika),

omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (léčivé přípravky

používané ke snížení množství žaludeční kyseliny),

dexamethason (kortikosteroid používaný k léčbě zánětu a potlačení imunitního systému)

s výjimkou jednorázového použití,

třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný proti depresi a úzkosti).

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Odefsey

EMA/380653/2016

strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Odefsey schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní

možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností. S ohledem na bezpečnost je tenofovir-

alafenamid účinný v nižší dávce než tenofovir-disoproxil, což může vést ke zmírnění nežádoucích

účinků postihujících ledviny a kosti. Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Odefsey?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odefsey byla zahrnuta doporučení

a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat

zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace o přípravku Odefsey

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace