Odefsey

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabinu, rilpivirin-hydrochlorid, tenofovir alafenamide

Available from:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC code:

J05AR19

INN (International Name):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Therapeutic group:

Antivirotika pro systémové použití

Therapeutic area:

HIV infekce

Therapeutic indications:

Léčba dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) bez známých mutací spojených s rezistencí na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) třídy, emtricitabin nebo tenofovir a s virové zatížení ≤ 100 000 HIV 1 RNA kopií/mL.

Product summary:

Revision: 20

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-06-21

Patient Information leaflet

42
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
43
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Odefsey a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odefsey
užívat
3.
Jak se přípravek Odefsey užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Odefsey uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ODEFSEY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce
vyvolané
VIREM LIDSKÉ IMUNITNÍ
NEDOSTATEČNOSTI (HIV)
. Jedna tableta obsahuje kombinaci tří léčivých látek:
EMTRICITABIN
,
RILPIVIRIN
a
TENOFOVIR-ALAFENAMID
. Každá z těchto léčivých látek působí tak, že ovlivňuje
enzym označený jako
„reverzní transkriptáza“, který je nezbytný k tomu, aby se
virus HIV-1 mohl rozmnožovat.
Přípravek Odefsey snižuje množství viru HIV ve Vašem těle. Tím
se zlepší Váš imunitní systém a
sníží riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem
HIV.
Přípravek Odefsey se používá u dospělých a dospívajících ve
věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností minimál

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg, rilpivirini
hydrochloridum v množství
odpovídajícím rilpivirinum 25 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v
množství odpovídajícím
tenofovirum alafenamidum 25 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 180,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu
laktosy).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Šedá potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 15 mm x 7 mm,
na jedné straně tablety
vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „255“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Odefsey je indikován k léčbě dospělých a
dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesnou
hmotností minimálně 35 kg) infikovaných virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez známých
mutací spojených s rezistencí na třídu nenukleosidových
inhibitorů reverzní transkriptázy (NNRTI),
tenofovir nebo emtricitabin a s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1RNA
kopií/ml (viz body 4.2, 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV
infekce.
Dávkování
_ _
Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo
méně než 12 hodin od doby, kdy je
přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek
Odefsey s jídlem a vrátit se k normálnímu
rozvrhu dávkování. Jestliže pacient vynechá dávku přípravku
Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od
doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít
vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit
k obvyklému rozvrhu dávkování.
Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Odefsey,
má užít další tabletu s jídlem. Jestliže
pacient zvrací více než 4 hodiny po u�