NeoRecormon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • NeoRecormon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • NeoRecormon
    Европейски съюз
  • Език:
  • естонски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANTIANEMIC PREPARAADID
  • Терапевтична област:
  • Neerupuudulikkus, Krooniline Aneemia, Vähk, Vereülekande, Autoloogne
  • Терапевтични показания:
  • Ravi on sümptomaatiline aneemia seotud kroonilise neerupuudulikkuse (KNP) täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide;ravi sümptomaatiline aneemia täiskasvanud patsientidel, kellel on mitte-müeloidne malignancies saanud keemiaravi;suurendada saagikust autoloogse vere patsientide pre-annetamise programm. Selle kasutamine selle näidustuse peab olema tasakaalus teatatud suurenenud risk trombemboolia sündmusi. Ravi tuleks anda ainult nendele patsientidele mõõduka aneemia (Hb 10 - 13 g/ dl [6. 21 - 8. 07 mmol/ l], nr raua puudusest), kui vere säilitamise protseduuride ei ole võimalik või on ebapiisav, kui planeeritud suur valik kirurgia nõuab suurel hulgal verd (4 või rohkem ühikut verd naistel või 5 ja rohkem ühikut meestel).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 28

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Volitatud
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000116
  • Дата Оторизация:
  • 15-07-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000116
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/683554/2015

EMEA/H/C/000116

Kokkuvõte üldsusele

NeoRecormon

beetaepoetiin

See on ravimi NeoRecormon Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on NeoRecormon?

NeoRecormon on erütrotsüütide (vere punaliblede) teket stimuleeriv ravim. Seda turustatakse

süstelahuse pulbri ja lahustina mitmeannuselises viaalis. Samuti turustatakse seda eeltäidetud

süstaldes. NeoRecormonit turustatakse tugevusega 500–50 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ). Ravim

sisaldab toimeainena beetaepoetiini.

Milleks NeoRecormonit kasutatakse?

NeoRecormonit kasutatakse järgmistel näidustustel:

sümptomaatilise aneemia (erütrotsüütide vähesuse) ravi kroonilise neerupuudulikkusega

(neerutalitluse pikaajaline süvenev halvenemine) täiskasvanutel ja lastel;

aneemia ennetamine enneaegsetel imikutel;

sümptomaatilise aneemia ravi mittemüeloidsete (luuüdi mittemõjutavate) kasvajatega

täiskasvanud patsientidel, kes saavad keemiaravi;

enne operatsiooni võetava vere koguse suurendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanud

patsientidel, kellelt võetakse enne operatsiooni hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne

vereülekanne).Seda tehakse üksnes siis, kui verd ei ole võimalik säilitada või kui olemasolevad

varud on ebapiisavad, sest operatsioonil on vaja suurt verekogust.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Lk 2/3

Kuidas NeoRecormonit kasutatakse?

Ravi NeoRecormoniga peab alustama NeoRecormoniga ravitavate ja ennetatavate aneemiatüüpide

ravis kogenud arst. NeoRecormon on retseptiravim.

Kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel süstitakse NeoRecormonit veeni või naha alla, kuid

enneaegsetel imikutel ja keemiaravi patsientidel tuleb seda süstida naha alla. Patsientidel, kellelt

võetakse hilisemaks ülekandmiseks verd, süstitakse ravimit veeni. Annus, süstimissagedus ja

kasutamise kestus sõltuvad näidustusest ning neid kohandatakse patsiendi ravivastuse järgi.

Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas NeoRecormon toimib?

NeoRecormoni toimeaine beetaepoetiin on inimhormooni erütropoetiini koopia. Erütropoetiin tekib

neerudes ja see stimuleerib erütrotsüütide teket luuüdis. Keemiaravi saavatel või kroonilise

neerupuudulikkusega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vaegus või organismi

ebapiisav reageerimine organismis looduslikult sisalduvale erütropoetiinile. NeoRecormonis sisalduv

beetaepoetiin stimuleerib organismis erütrotsüütide teket samamoodi nagu looduslik hormoon.

Kuidas NeoRecormonit uuriti?

NeoRecormoni efektiivsust aneemia ravimisel või ennetamisel on uuritud paljudes uuringutes. Muu

hulgas on uuritud kroonilise neerupuudulikkusega kaasnevat aneemiat (1663 patsienti, sh mõned

võrdlusuuringud platseebo ehk näiva ravimiga), autoloogset vereülekannet (419 patsienti, võrdlus

platseeboga), enneaegsetel imikutel esinevat aneemiat (177 imikut, võrdlus ravi puudumisega) ja

vähipatsientidel esinevat aneemiat (1204 mitmesuguste vähitüüpidega patsienti, võrdlus platseeboga).

Enamikus uuringutest mõõdeti efektiivsust selle alusel, kas NeoRecormon suurendas

hemoglobiinisisaldust või vähendas vereülekannete vajadust.

Milles seisneb uuringute põhjal NeoRecormoni kasulikkus?

NeoRecormon suurendas mitmesugust tüüpi aneemiaga patsientidel, seahulgas kroonilise

neerupuudulikkusega patsientidel hemoglobiinisisaldust efektiivsemalt kui platseebo. Samuti suurendas

ravim patsiendilt enne operatsiooni autoloogseks vereülekandest võetavat verekogust ning vähendas

enneaegsetel imikutel ja keemiaravi saavatel vähipatsientidel vereülekande vajadust.

Mis riskid NeoRecormoniga kaasnevad?

NeoRecormoni kasutamisel esinevad kõrvalnähud sõltuvad patsiendi aneemia põhjusest. Kõige

sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpertensioon (kõrge vererõhk), peavalu

ja trombemboolia juhud (trombidest ehk soonesisestest verehüüvetest põhjustatud probleemid).

NeoRecormoni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kelle hüpertensioon allub halvasti ravile. NeoRecormonit ei tohi

kasutada ka autoloogset vereülekannet vajavad patsiendid, kellel on viimase kuu jooksul olnud infarkt

või insult, kellel on stenokardia (teatud tugev rindkerevalu) või kellel on süvaveenitromboosi risk

(trombid süvaveenis, tavaliselt jalas). NeoRecormoni mitmeannuseline ravimvorm sisaldab

bensüülalkoholi ja seda ei tohi anda alla 3-aastastele lastele. Piirangute täielik loetelu on pakendi

infolehel.

NeoRecormon

EMA/683554/2015

Lk 3/3

Miks NeoRecormon heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et NeoRecormoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmed võetakse, et tagada NeoRecormoni ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada NeoRecormoni võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel

lisati NeoRecormoni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Muu teave NeoRecormoni kohta

Euroopa Komisjon andis NeoRecormoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

17. juulil 1997.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst NeoRecormoni kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui

vajate NeoRecormoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ, süstelahuse lüofilisaat ja lahusti

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 viaal sisaldab 50 000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 viaal sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaat,

dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin, L-

glutamiinhape ja L-fenüülalaniin.

1 ampull sisaldab lahustit (bensüülalkohol ja bensalkooniumkloriid süstevees)

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit ning lahusti sisaldab bensüülalkoholi, lisainformatsioon vt

pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti

1 viaal lüofilisaadiga (50 000 RÜ) süstelahuse valmistamiseks, 1 ampull säilitusainet sisaldava

lahustiga (10 ml), 1 lahustamis- ja väljatõmbamismehhanism, 1 ühekordne süstal (10

ml),

süstlanõel

(21G2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Kasutamisjuhise kohaselt valmistatud lahus manustatakse subkutaanselt või intravenoosselt.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

Temperatuuril 2 °C.8 °C (külmkapis) püsivad valmislahuse omadused stabiilsena 1 kuu

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida viaale välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/019

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

(sisekaanel)

Käsitsemisjuhendit vt pakendi infolehest

Märgistus alusele

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ

5000 RÜ/ml

Hoida temperatuuril 2 °C.8 °C

Järgida alati aseptika nõudeid

Iga annuse manustamisel kasutada ühekordseid süstlaid ja nõelu

5000 RÜ/ml

500 RÜ

1000 RÜ 1500 RÜ 2000 RÜ 2500 RÜ 3000 RÜ 3500 RÜ 4000 RÜ 4500 RÜ

5000 RÜ

0,1 ml

0,2 ml

0,3 ml

0,4 ml

0,5 ml

0,6 ml

0,7 ml

0,8 ml

0,9 ml

1,0 ml

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 50 000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 50.000 RÜ VIAAL

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ süstevedeliku lüofilisaat

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

Valmissegatud:

Kõlblik kuni:

Pärast avamist võib valmislahust hoida maksimaalselt ühe kuu temperatuuril 2 °C.8 °C

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

5000 RÜ/1 ml

6.

MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID/AMPULL

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

10 ml lahusti NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ lahuse valmistamiseks

(süstevesi, bensüülalkohol, bensalkooniumkloriid)

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 500 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 500 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 500 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,3 ml) ja 1 süstlanõel (30G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/025

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 500 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 500 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 500 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 500 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,3 ml) ja 6 süstlanõela (30G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/026

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 500 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 500 RÜ süstlis

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 500 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 2000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 2000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,3 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/029

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 2000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 2000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 2000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 2000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,3 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/030

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 2000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 2000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 2000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 3000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 3000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,3 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/031

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 3000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 3000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 3000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 3000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,3 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/032

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 3000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 3000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 3000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 4000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 4000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,3 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/041

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 4000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 4000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 4000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 4000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,3 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/042

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 4000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 4000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 4000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 5000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 5000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 5000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,3 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/033

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 5000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 5000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 5000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 5000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,3 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/034

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 5000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 5000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 5000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 6000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 6000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,3 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/043

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 6000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 6000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 6000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 6000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,3 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/044

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 6000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 6000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 6000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,3 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 10 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 10 000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,6 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/035

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 10 000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 10 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 10 000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 10 000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,6 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/036

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 10 000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 10 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 10 000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,6 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 20 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 20 000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,6 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/037

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 20 000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 20 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 20 000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 20 000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

6 süstlit (0,6 ml) ja 6 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/038

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 20 000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 20 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 20 000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,6 ml

6.

MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 30 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 30 000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 30 000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

1 süstel (0,6 ml) ja 1 süstlanõel (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida süstlit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/045

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 30 000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND 30 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

NeoRecormon 30 000 RÜ süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

2.

TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1 süstel sisaldab 30 000 RÜ epoetiin beetat.

3.

ABIAINED

1 süstel sisaldab: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-

treoniin, L-glutamiinhape, L-fenüülalaniin ja süstevesi.

Ravim sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit, lisainformatsioon vt pakendi infoleht

4.

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

4 süstlit (0,6 ml) ja 4 süstlanõela (27G1/2)

5.

MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanseks ja intravenoosseks manustamiseks.

6.

ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas

7.

TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.

KÕLBLIKKUSAEG

9.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakendit välispakendis

10.

ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11.

MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

12.

MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/97/031/046

13.

PARTII NUMBER

14.

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15.

KASUTUSJUHEND

16.

TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

neorecormon 30 000 RÜ

17.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18.

AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL

SISEPAKENDIL

ETIKETID 30 000 RÜ süstel

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

NeoRecormon 30 000 RÜ süstevedelik

epoetiin beeta

i.v./s.c.

2.

MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

3.

KÕLBLIKKUSAEG

4.

PARTII NUMBER

5.

PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

0,6 ml

6.

MUU

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NeoRecormon Multidose 50 000 RÜ

Süstelahuse lüofilisaat ja lahusti

Epoetiin beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne NeoRecormoni kasutamist

Kuidas NeoRecormoni kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas NeoRecormoni säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

See NeoRecormoni ravimvorm sisaldab valget lüofilisaati ja lahustit. Pärast lahustamist süstitakse

NeoRecormoni naha alla (

subkutaanselt

) või veeni (

intravenoosselt

See sisaldab hormooni nimetusega

epoetiin beeta

, mis stimuleerib punalibleloomet. Epoetiin beetat

toodetakse spetsiaalse geenitehnoloogia abil ning see toimib täpselt samal viisil nagu organismiomane

hormoon erütropoetiin.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te tunnete ennast halvemini.

NeoRecormon on näidustatud:

Kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatilise aneemia

(renaalse aneemia)

raviks

patsientidel, kes saavad või ei saa veel dialüüsi.

Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad

keemiaravi

Operatsioonieelselt oma verd andvate inimeste raviks.

Epoetiin beeta süstid suurendavad

vere hulka, mida saab enne operatsiooni eemaldada ning operatsiooni ajal või pärast

operatsiooni tagasi kanda (seda nimetatakse

autoloogseks transfusiooniks

2.

Mida on vaja teada enne NeoRecormoni kasutamist

Ärge kasutage NeoRecormoni

kui olete

epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa või bensüülalkoholi metaboliidi

bensoehappe (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

kui teil on probleeme vererõhuga

, mis ei allu ravile.

kui te annate operatsioonieelselt oma verd ja:

teil on ravieelse kuu jooksul olnud

südamelihaseinfarkt

või

ajuinsult;

teil on

ebastabiilne stenokardia

– esmaselt tekkinud või süvenev valu rindkeres;

teil on

risk verehüüvete tekkeks

veenides (

süvaveenide tromboos

) – näiteks kui teil on

varem esinenud verehüübeid.

imikutel või kuni 3-aastastel väikelastel,

kuna NeoRecormon

Multidose

’i lahusti sisaldab

säilitusainena bensüülalkoholi.

Kui midagi eelnevalt loetletust kehtib või võib kehtida teie kohta, teavitage sellest oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NeoRecormoni kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teie aneemia ei parane

epoetiinraviga.

kui teil esineb teatud B-vitamiinide puudus

foolhape või vitamiin B12

kui

teie vere

alumiiniumisisaldus on väga kõrge.

kui teie vereliistakute arv on suur.

kui te põete kroonilist maksahaigust.

kui te põete epilepsiat.

kui teil on tekkinud erütropoetiini vastased antikehad ja isoleeritud erütrotsütaarne

aplaasia

(punalibleloome vähenemine või lakkamine) varasema kokkupuute ajal mõne

erütropoeetilise ainega. Sellisel juhul ei tohi teile NeoRecormoni määrata.

Eriline ettevaatus on vajalik tarvitamisel koos teiste punaliblede tootmist stimuleerivate ravimitega:

NeoRecormon

kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punaliblede tootmist nagu inimese

erütropoetiin. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.

Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).

SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on

sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel. Samuti võivad tekkida haavandid suhu, kurku, ninna,

suguelundite piirkonda ja silma (punased ja turses silmad). Tõsisele nahalööbele eelnevad sageli

palavik ja/või gripisarnased sümptomid. Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja

põhjustada eluohtlikke tüsistusi.

Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage kasutamine ja võtke

kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.

Erihoiatus:

Ravi ajal NeoRecormoniga

Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient

ning eriti kui teie ravivastus NeoRecormonile ei ole

piisavalt tõhus, kontrollib arst teie NeoRecormoni annust, sest NeoRecormoni annuse korduv

suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- või veresooneprobleemide tekkeriski

ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma riski.

Kui te olete vähihaige,

siis teadke, et NeoRecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning

teatud tingimustes avaldada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla

vereülekanne. Palun arutage seda oma arstiga.

Kui te olete nefroskleroosiga patsient

ning ei saa dialüüsi, otsustab ravi sobivuse üle teie arst. See on

tingitud sellest, et antud juhul ei ole võimalik täie kindlusega välistada neeruhaiguse süvenemise

kiirenemist.

Arst võib teha regulaarsed vereanalüüsid,

et kontrollida:

teie vere kaaliumisisaldust.

Suure või suureneva kaaliumisisalduse puhul võib arst muuta teie

ravi.

teie vereliistakute arvu. Vereliistakute arv võib epoetiinravi ajal kergelt või mõõdukalt

suureneda ning see võib põhjustada verehüübivuse muutusi.

Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient,

võib arst korrigeerida teie hepariiniannust.

See peaks ära hoidma dialüüsisüsteemi ummistumise.

Kui te olete hemodialüüsi saav neeruhaigusega patsient ja teil on oht šundi tromboosi tekkeks,

võivad

šundis

(veresoon, mida kasutatakse dialüüsisüsteemi ühendamiseks) moodustuda verehüübed

(tromboos

). Arst võib teile määrata ravi atsetüülsalitsüülhappega või muuta šunti.

Kui te annate operatsioonieelselt oma verd,

peab arst:

kontrollima, kas te olete võimeline verd andma, eriti kui teie kehakaal on alla 50 kg.

kontrollima, kas teie punaliblede arv on piisav (

hemoglobiin vähemalt 11 g/dl

.

veenduma, et korraga võetakse ainult 12% vere hulgast.

NeoRecormoni ebaõige kasutamine:

NeoRecormoni manustamine tervetele inimestele võib põhjustada punaliblede arvu suurenemist ja

seeläbi vere paksenemist. See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste

tekkeni.

Muud ravimid ja NeoRecormon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

NeoRecormoni kasutamise kogemus raseduse ja rinnaga toitmise ajal on piiratud. Enne ravimi

kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Loomadel ei ole ilmnenud NeoRecormoni viljakust kahjustavat toimet. Võimalik risk inimestele on

teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole täheldatud ravimi toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini, bensüülalkoholi ja naatriumit.

Ravim sisaldab fenüülalaniini. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Kui teil on

fenüülketonuuria

pidage

NeoRecormoni

kasutamise osas

nõu oma arstiga.

NeoRecormon sisaldab säilitusainena kuni 40 mg bensüülalkoholi lahusti ampulli kohta, mistõttu seda

ei tohi manustada imikutele või väikelastele kuni kolme aasta vanuseni.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.

3.

Kuidas NeoRecormoni kasutada

Ravi NeoRecormoniga alustab arst,

kes on spetsialiseerunud teie haiguse ravimisele. Allergilise

reaktsiooni võimaluse tõttu manustatakse esimene annus tavaliselt arsti järelevalve all.

Edaspidi võib NeoRecormoni süstida vastava väljaõppe saanud õde, arst või muu tervishoiutöötaja.

(Kasutamisjuhendi leiate käesoleva infolehe lõpust)

NeoRecormoni annustamine

NeoRecormoni annus sõltub teie haigusest, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie kehakaalust.

Arst määrab teile õige annuse.

Arst kasutab väikseimat toimivat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.

Kui NeoRecormoni toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui NeoRecormoni

annuseid on vaja muuta.

Kroonilisest neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatiline aneemia

Ravimit süstitakse naha alla või veeni.

Kui lahust manustatakse veeni, tuleb see süstida umbes 2

minuti jooksul, nt hemodialüüsi saavatele patsientidele süstitakse seda dialüüsi lõpus

arteriovenoossesse fistulisse.

Inimestele, kes ei saa hemodialüüsi, süstitakse ravimit tavaliselt naha alla.

NeoRecormon-ravi jaotatakse kahte etappi:

a)

Aneemia korrigeerimine

Algannus nahaaluseks süstimiseks

on 20 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.

4 nädala möödudes

teeb arst analüüsid ja kui ravivastus ei ole piisav, võib ta teie annust suurendada

annuseni 40 RÜ/kg kolm korda nädalas. Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste

intervallide järel.

Nädalaannuse võib jaotada ka ööpäevasteks annusteks.

Algannus veenisiseseks süstimiseks

on 40 RÜ kehakaalu kg kohta kolm korda nädalas.

4 nädala möödudes

teeb arst analüüsid ja kui ravivastus ei ole piisav, võib ta teie annust suurendada

annuseni 80 RÜ/kg kolm korda nädalas. Vajadusel jätkab arst annuse suurendamist 1-kuuliste

intervallide järel.

Kummalgi juhul

ei tohi maksimaalne annus ületada 720 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.

b)

Piisava punaliblede arvu säilitamine

Säilitusannus:

kui punaliblede arv on saavutanud piisava taseme, vähendatakse annust pooleni

aneemia korrigeerimiseks kasutatavast annusest. Nädalaannuse võib manustada kord nädalas või

jaotatuna kolmeks või seitsmeks väiksemaks annuseks nädalas. Kui punaliblede arv püsib stabiilsena

ravimi üks kord nädalas manustamisel, võib üle minna ravimi manustamisele iga kahe nädala järel.

Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine.

Iga 1.2 kahe nädala järel

võib arst ravimi annust korrigeerida, et leida teile sobiv säilitusannus.

Laste

ravi alustamisel tuleb järgida samu juhiseid. Uuringutes vajasid lapsed tavaliselt suuremaid

NeoRecormoni annuseid (mida väiksem laps, seda suurem annus).

Ravi NeoRecormoniga on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel võib selle aga igal ajal katkestada.

Vähktõve vastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia

Ravimit süstitakse naha alla.

Arst võib vajadusel alustada ravi NeoRecormoniga, et hoida teie hemoglobiiniväärtus vahemikus

10.12 g/dl.

Esialgne nädalaannus on

30 000 RÜ. Selle võib manustada ühe süstena nädalas või väiksemateks

annusteks jaotatuna 3.7 süstena nädalas.

Arst võtab teilt regulaarselt vereproovid.

Analüüside

vastustest lähtuvalt võib ta teie annust suurendada või vähendada või ravi hoopis katkestada.

Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada väärtust 12 g/dl.

Ravi tuleb jätkata kuni 4 nädalat pärast keemiaravi lõppu.

Maksimaalne annus

on 60 000 RÜ nädalas.

Operatsioonieelselt oma verd andvad inimesed

Ravimit süstitakse kahe minuti jooksul veeni või naha alla.

NeoRecormoni annus

sõltub teie seisundist, punaliblede arvust ja sellest, kui palju verd enne

operatsiooni võetakse.

Arsti poolt määratud annus manustatakse kaks korda nädalas 4 nädala jooksul. Kui te annate verd,

manustatakse NeoRecormoni vere andmise lõpus.

Mitte ületada

maksimaalset annust:

ravimi veenisisesel süstimisel: 1600 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas;

ravimi nahaalusel süstimisel: 1200 RÜ kehakaalu kg kohta nädalas.

Kui teile süstitakse liiga palju NeoRecormoni

Kui te arvate, et teile on süstitud rohkem NeoRecormoni kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga.

See ei ole tõenäoliselt ohtlik. Isegi ravimi väga suure sisalduse puhul veres ei ole mürgistusnähtusid

täheldatud.

Kui te unustate NeoRecormoni kasutada

Kui arvate, et süst on vahele jäänud või teile on süstitud liiga vähe ravimit, pidage nõu oma arstiga.

Ärge manustage kahekordset annust

, kui ravim jäi eelmisel korral süstimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kõigil patsientidel

Enamikel patsientidel (väga sage, võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) väheneb

vere rauasisaldus.

Peaaegu kõik patsiendid vajavad NeoRecormon-ravi ajal rauapreparaate.

Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

on tekkinud

allergiad või

nahareaktsioonid

, näiteks lööve või nõgestõbi, sügelus või süstekoha reaktsioonid.

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

on tekkinud

raskekujuline allergiline

reaktsioon

, eriti vahetult pärast ravimi süstimist. See vajab kohest ravi. Kui teil tekib

ebatavaline vilisev hingamine või hingamisraskus; keele-, näo- või kõriturse või süstekoha

turse; kui te tunnete peapööritust või nõrkust või kui te minestate, tuleb otsekohe ühendust

võtta teie arstiga.

Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on tekkinud patsientidel

gripitaolised sümptomid, eriti vahetult pärast ravi alustamist. Nendeks on

palavik,

külmavärinad, peavalud, jäsemete valu, luuvalu ja/või üldine halb enesetunne. Need

reaktsioonid olid tavaliselt kerged või mõõdukad ning taandusid mõne tunni või päeva jooksul.

Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need reaktsioonid võivad avalduda

punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad

kehatüvel, või naha irdumisena või haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades

ning nende tekkele võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid. Nende sümptomite

tekkimisel lõpetage kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge

meditsiiniasutusse. Vt ka lõik 2.

Täiendavad kõrvaltoimed kroonilise neeruhaigusega (renaalse aneemiaga) patsientidel

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on

vererõhu tõus, olemasoleva kõrgvererõhu süvenemine

ja peavalu

(väga sage, võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

.

Arst kontrollib

regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses. Arst võib määrata teile vererõhku alandava ravi

või katkestada ajutiselt ravi NeoRecormoniga.

Helistage otsekohe arstile,

kui teil tekib

peavalu (eriti kui tegemist on järsku algava terava

migreenitaolise peavaluga), segasus, kõnehäired, ebakindel kõnnak või krambid.

Need

võivad olla tõsise vererõhu tõusu

(hüpertensiivse kriisi)

nähud, isegi kui teie vererõhk on

tavaliselt normaalne või madal. See vajab kohest ravi.

Kui teil on madal vererõhk või esinevad šundi tüsistused

, võib teil olla oht

šundi

tromboosi

tekkeks (verehüüve soones, mida kasutatakse dialüüsisüsteemi ühendamiseks).

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on patsientidel tekkinud kaaliumi-

või fosfaadisisalduse suurenemine

veres. Arst võib teile selle vastu ravi määrata.

Erütropetiinravi ajal, k.a üksikjuhtudel NeoRecormon-ravi ajal,

on täheldatud

neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA)

teket.

IEA korral on kehas lõppenud või vähenenud punaste vereliblede tootmine. Selle

tagajärjel tekib tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus.

Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormoniga ja

otsustab, milline on parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel, kes saavad vähktõve vastast keemiaravi

Mõnikord võib tekkida

vererõhu tõus ja peavalu.

Arst võib teile määrata vererõhku alandava

ravi.

Täheldatud on

verehüüvete tekke sagenemist.

Täiendavad kõrvaltoimed operatsioonieelselt oma verd andvatel inimestel

Täheldatud on

verehüüvete tekke vähest sagenemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas NeoRecormoni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NeoRecormoni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.

Hoida külmkapis (2 °C.8 °C).

Viaali võib külmkapist välja võtta ja maksimaalselt 5 päeva toatemperatuuril (mitte üle 25 °C)

hoida.

Valmis lahust võib hoida 1 kuu külmkapis (2 °C.8 °C).

Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeoRecormon sisaldab

Toimeaine on epoetiin beeta. Üks viaal sisaldab 50 000 RÜ (rahvusvahelised ühikud) epoetiin

beetat.

Abiained on:

Lüofilisaadis: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat

20, naatriumdivesinikfosfaat,

dinaatriumvesinikfosfaat, kaltsiumkloriid, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin, L-treoniin,

L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin.

Lahustis: säilitusainetena bensüülalkohol ja bensalkooniumkloriid ning süstevesi.

Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu

NeoRecormon

Multidose

on lüofilisaat ja lahusti süstelahuse valmistamiseks. Lüofilisaat on valge ning

lahusti on selge ja värvitu.

Pakendis on üks viaal 50 000 RÜ epoetiin beetaga, üks ampull 10 ml lahustiga, 1 lahustamis- ja

väljatõmbamismehhanism, 1 nõel (21G2) ja 1 ühekordne süstal.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/

Pakendi infoleht: teave kasutajale

NeoRecormon 500 RÜ

NeoRecormon 2000 RÜ

NeoRecormon 3000 RÜ

NeoRecormon 4000 RÜ

NeoRecormon 5000 RÜ

NeoRecormon 6000 RÜ

NeoRecormon 10 000 RÜ

NeoRecormon 20 000 RÜ

NeoRecormon 30 000 RÜ

Süstelahus süstlis

Epoetiin beeta

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne NeoRecormoni kasutamist

Kuidas NeoRecormoni kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas NeoRecormoni säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on NeoRecormon ja milleks seda kasutatakse

NeoRecormon sisaldab selget-värvitut lahust, mida süstitakse naha alla

(subkutaanselt)

või veeni

(intravenoosselt).

NeoRecormon sisaldab toimeainena

epoetiin beetat

, mis on punaste vereliblede

tootmist stimuleeriv hormoon. Epoetiin beetat toodetakse spetsiaalse geenitehnoloogia abil ning ta

toimib samal moel kui inimese erütropoetiin.

Pidage nõu oma arstiga, kui te ei tunne ennast paremini või kui te tunnete ennast halvemini.

NeoRecormon on näidustatud:

Kroonilisest neerupuudulikkusest tingitud sümptomaatilise aneemia

(renaalse aneemia)

ravi dialüüsipatsientidel või patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.

Aneemia profülaktika enneaegsetel lastel

sünnikaaluga 750.1500 g, kes on sündinud enne

34. rasedusnädalat.

Aneemia ja sellega seotud sümptomite raviks vähktõvega täiskasvanutel, kes saavad

keemiaravi.

Patsientide ravi operatsioonieelselt oma vere kogumiseks.

Epoetiin beeta süstid suurendavad

punavere hulka, mida võib operatsioonieelselt koguda ning operatsiooni ajal või selle järel

patsiendile tagasi kanda (

autoloogne transfusioon).

2.

Mida on vaja teada enne NeoRecormoni kasutamist

Ärge kasutage NeoRecormoni:

kui olete

epoetiin beeta või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline

kui teil esineb kõrgenenud vererõhk,

mis ei allu hästi ravile

kui teilt kogutakse enne operatsiooni verd, ning:

teil on ravile eelneva kuu jooksul esinenud

südamelihaseinfarkt

või

ajuinsult

teil esineb

ebastabiilne stenokardia

– äsja tekkinud või süvenev valu rinnus

teil on süvaveenide tromboosi oht (nt anamneesis põetud trombemboolilised haigused).

Kui midagi eeltoodust käib teie kohta,

rääkige sellest kohe arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne NeoRecormoni kasutamist pidage nõu oma arstiga

kui teie imik vajab ravi NeoRecormoniga, sellisel juhul jälgitakse teda hoolikalt võimalike

silma kõrvaltoimete suhtes

kui teie aneemia ei parane

epoetiinraviga

kui teil esineb teatud B grupi vitamiinide (foolhape või vitamiin B

12

) defitsiit

kui teil on väga kõrge alumiiniumi sisaldus

seerumis

kui teil on suurenenud trombotsüütide arv (trombotsütoos)

kui teil esineb krooniline maksahaigus

kui teil esineb epilepsia

kui teil on tekkinud erütropoetiini vastased antikehad ja isoleeritud erütrotsütaarne

aplaasia

(vähenenud või lõppenud vere punaliblede tootmine) eelneva ravi ajal ükskõik milliste

erütropoetiini preparaatidega. Sellisel juhul ei tohi teile NeoRecormoni määrata.

Eriline ettevaatus on vajalik tarvitamisel koos teiste punaliblede tootmist stimuleerivate ravimitega:

NeoRecormon

kuulub ravimite rühma, mis stimuleerivad punaliblede tootmist nagu inimese

erütropoetiin. Teie arst märgib alati täpselt üles, millist toodet te kasutate.

Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN).

SJS/TEN võivad esmalt avalduda punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on

sageli villid ja mis paiknevad kehatüvel. Samuti võivad tekkida haavandid suhu, kurku, ninna,

suguelundite piirkonda ja silma (punased ja turses silmad). Tõsisele nahalööbele eelnevad sageli

palavik ja/või gripisarnased sümptomid. Lööve võib üle minna naha ulatuslikuks irdumiseks ja

põhjustada eluohtlikke tüsistusi.

Kui teil tekib tõsine lööve või mis tahes muu nimetatud nahasümptom, lõpetage kasutamine ja võtke

kohe ühendust oma arstiga või pöörduge meditsiiniasutusse.

Erihoiatus:

Ravi ajal NeoRecormoniga

Kui te olete kroonilise neeruhaigusega patsient

ning eriti kui teie ravivastus NeoRecormonile ei ole

piisavalt tõhus, kontrollib arst teie NeoRecormoni annust, sest NeoRecormoni annuse korduv

suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südame- või veresooneprobleemide tekkeriski

ning müokardiinfarkti, insuldi ja surma riski.

Kui te olete vähihaige,

siis teadke, et NeoRecormon võib toimida vererakkude kasvufaktorina ning

teatud tingimustes avaldada negatiivset mõju teie vähile. Sõltuvalt teie seisundist võib eelistatav olla

vereülekanne. Palun arutage seda oma arstiga.

Dialüüsi mittevajavate

nefroskleroosiga patsientide puhul

otsustab arst NeoRecormon-ravi vajalikkuse

üle individuaalselt, kuna ei saa välistada neerupuudulikkuse progresseerumist.

Arst võib teha regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida:

kaaliumi sisaldust seerumis. Kõrge või suureneva kaaliumi sisalduse korral võib arst uuesti

otsustada ravi jätkamise üle.

trombotsüütide arvu seerumis. Epoetiin-ravi ajal võib trombotsüütide arv kergelt kuni

mõõdukalt tõusta ja see võib suurendada vere hüübivust.

Kui olete hemodialüüsi saav patsient,

võib teie arst muuta teie hepariini annust. See peaks vältima

dialüüsisüsteemi ummistumise.

Kui olete hemodialüüsi saav patsient, kelle puhul on oht šundi tromboseerumiseks,

võivad verehüübed

(tromboos) moodustuda šundis (soon, mida kasutatakse dialüüsisüsteemis). Teie arst võib teile välja

kirjutada atsetüülsalitsüülhapet või modifitseerida šunti.

Operatsioonieelse autoloogse vere kogumise (predonatsiooni) korral

peab teie arst:

kontrollima, et olete suuteline vereandmiseks, seda eriti juhul kui teie kehakaal on alla 50 kg

kontrollima, et teil on piisav punaste vereliblede

sisaldus

(hemoglobiin vähemalt

110 g/l)

olema kindel, et

ühekordse donatsiooni kogus ei tohi ületada 12% teie veremahust.

NeoRecormoni ebaõige kasutamine:

NeoRecormoni manustamine tervetele inimestele võib põhjustada punaliblede arvu suurenemist ja

seeläbi vere paksenemist. See võib omakorda viia eluohtlike südame-veresoonkonna tüsistuste

tekkeni.

Muud ravimid ja NeoRecormon

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis

tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

NeoRecormoni kasutamise kogemus raseduse ja rinnaga toitmise ajal on piiratud. Enne ravimi

kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Loomadel ei ole ilmnenud NeoRecormoni viljakust

kahjustavat toimet. Võimalik risk inimestele on teadmata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

NeoRecormon ei mõjuta autojuhtimise- ega masinatega töötamise võimet.

NeoRecormon sisaldab fenüülalaniini ja naatriumit

Ravim sisaldab fenüülalaniini. Võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.

Kui teil on

fenüülketonuuria

pidage NeoRecormoni

kasutamise osas

nõu oma arstiga.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on peaaegu naatriumivaba.

3.

Kuidas NeoRecormoni kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst kasutab aneemiasümptomite kontrolli alla saamiseks väikseimat toimivat annust.

Kui teil ei teki NeoRecormoniga piisavat ravivastust, kontrollib arst annust ja ütleb teile, kui teil tuleb

NeoRecormoni annuseid muuta.

Ravi NeoRecormoniga tuleb alustada teie raviarsti järelevalve all.

Edaspidi võib süste teha teie raviarst või kui teid välja õpetatatakse, siis võite NeoRecormoni ise

süstida (vt infolehe lõpus olevaid juhiseid).

NeoRecormoni võib süstida naha alla kõhul, käsivarrel või reiel, või veeni. Arst otsustab, milline viis

on teile parim.

Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse hemoglobiinisisalduse määramiseks, et hinnata, kuidas ravi

aneemiale toimib.

NeoRecormoni annustamine

NeoRecormoni annus sõltub teie haigusseisundist, süstimise viisist (naha alla või veeni) ja teie

kehakaalust. Arst leiab teie jaoks sobiva annuse.

Arst kasutab väikseimat toimivat annust, et hoida teie aneemia sümptomid kontrolli all.

Kui NeoRecormoni toime ei ole piisav, kontrollib arst teie annust ja teavitab teid, kui NeoRecormoni

annuseid on vaja muuta.

Sümptomaatilise aneemia ravi kroonilise neerupuudulikkuse korral

Teie süst tehakse naha alla või veeni.

Kui lahust manustatakse veeni, tuleb seda süstida umbes 2

minuti jooksul, hemodialüüsi saavad patsiendid saavad süsti aterio-venoosse fistli kaudu dialüüsi

lõpus.

Patsiendid, kes ei ole hemodialüüs-ravil, saavad tavaliselt süsti naha alla.

NeoRecormon-ravi jaotatakse kahte faasi:

a)

Korrektsioonifaas

Naha alla manustamisel on

algannus

20 RÜ/kg 3 korda nädalas.

4 nädala möödumisel

võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada

annust 40 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas. Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha

kuuajaliste intervallidega.

Nädala annuse võib jagada ka iga päev manustatavateks annusteks.

Veeni manustamisel on algannus

is 40 RÜ/kg 3 korda nädalas.

4 nädala möödumisel

võib arst teha analüüse ja kui ravivastus ei ole piisav, vajadusel suurendada

annust 80 RÜ-ni/kg 3 korda nädalas. Kui on vajalik annuse edasine suurendamine, tuleb seda teha

kuuajaliste intervallidega.

Mõlema manustamisviisi korral

on maksimaalne lubatud annus nädalas 720 RÜ/kg.

b)

Säilitusfaas

Säilitusannus:

Kui punaste vereliblede hulk jõuab sobivale tasemele, vähendatakse senist, aneemia

korrektsiooniks kasutatud annust esialgu poole võrra. NeoRecormoni nädalaannus manustatakse kas

ühekordse süstena kord nädalas või väiksemateks annusteks jaotatuna 3 või 7 korda nädalas. Kui teie

vere punaliblede sisaldus püsib ravimi kord nädalas manustamisel stabiilsena, võib NeoRecormoni

manustada ka iga kahe nädala järel. Sellisel juhul võib olla vajalik annust suurendada.

Annust reguleeritakse

12-nädalaste intervallidega

individuaalse säilitusannuse leidmiseni.

Laste

ravis järgitakse samu juhiseid

.

Kliinilised uuringud lastel on näidanud, et mida noorem on laps,

seda suurem on tema epoetiini vajadus.

NeoRecormon-ravi on tavaliselt pikaajaline. Vajadusel võib ravi igal ajal katkestada.

Aneemia enneaegsel vastsündinul

Lahus manustatakse naha alla.

Algannus on

250 RÜ/kg 3 korda nädalas

.

Neil vastsündinuil, kes on enne ravi algust saanud vereülekandeid, ei ole NeoRecormon nii efektiivne.

Soovitatav ravi kestus on 6 nädalat.

Vähktõve vastast keemiaravi saavad täiskasvanud, kellel esineb sümptomaatiline aneemia

Valmislahus manustatakse naha alla.

Arst võib vajadusel alustada ravi NeoRecormoniga, et hoida teie hemoglobiiniväärtus vahemikus

10.12 g/dl.

Esialgne nädalaannus on

30 000 RÜ. Selle võib manustada ühe süstena nädalas või väiksemateks

annusteks jaotatuna 3.7 süstena nädalas.

Arst võtab teilt regulaarselt vereproovid.

Analüüside

vastustest lähtuvalt võib ta teie annust suurendada või vähendada või ravi hoopis katkestada.

Hemoglobiinisisaldus ei tohi ületada väärtust 12 g/dl.

Ravi peaks jätkama kuni 4 nädalat pärast kemoteraapia lõpetamist.

Maksimaalne annus

ei tohi ületada 60 000 RÜ nädalas.

NeoRecormon-ravi autoloogse punavere hulga suurendamiseks

Valmislahus manustatakse veeni 2 min jooksul või naha alla.

NeoRecormoni annus

sõltub teie seisundist, punavere reservist ja vajalikust autoloogse vere hulgast.

Arsti poolt määratud annus manustatakse 2 korda nädalas 4 nädala jooksul. Autoloogse vere

kogumisel manustatakse NeoRecormoni verevõtmise lõpus.

Maksimaalne annus

ei tohi ületada

veeni manustamisel:1600 RÜ/kg nädalas

naha alla manustamisel: 1200 RÜ/kg nädalas

Kui te kasutate NeoRecormoni rohkem kui ette nähtud

Ärge suurendage teile arsti poolt määratud annust. Kui arvate, et olete süstinud liiga palju

NeoRecormoni, pöörduge arsti poole. Tõenäoliselt ei ole see ohtlik. Isegi ravimi väga suurte sisalduste

korral seerumis ei ole täheldatud mürgistust.

Kui te unustate NeoRecormoni kasutada

Kui olete annuse vahele jätnud või liiga vähe süstinud, pöörduge arsti poole.

Ärge manustage

üksiku annuse vahelejätmisel järgmine kord

topeltannust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

NeoRecormoni kasutamise ajal võivad kõigil patsientidel esineda järgmised kõrvaltoimed

Enamikul patsientidest (väga sage, võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st) esineb

madal raua sisaldus seerumis.

Täiendavat rauapreparaatide manustamist soovitatakse

NeoRecormon-ravi ajal peaaegu kõikidele patsientidele

.

Harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st)

tekivad

allergia või nahareaktsioonid

lööve või nõgestõbi, sügelus või süstekoha reaktsioonid.

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st)

on, eriti süstimise järgselt,

esinenud

raskekujuline allergia

, mis vajab kohest ravi. Kui teil esineb

ebaharilik vilistav hingamine

või hingamisraskus; keele, näo või kõri paistetus või süstekoha ümbruse paistetus; kui

tunnete peapööritust või minestate, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) ning eelkõige ravi alustamisel on

esinenud gripilaadseid sümptome

nagu palavik, külmavärinad, peavalu, kehaliikmete

valulikkus, luude valu ja/või üldine halb enesetunne. Need reaktsioonid olid tavaliselt

kergekujulised kuni mõõdukad ja möödusid mõne tunni või päeva jooksul.

Epoetiinraviga seoses on teatatud tõsistest nahalöövetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need reaktsioonid võivad avalduda

punakate märklauasarnaste või ringjate laikudena, mille keskel on sageli villid ja mis paiknevad

kehatüvel, või naha irdumisena või haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades

ning nende tekkele võivad eelneda palavik ja gripisarnased sümptomid. Nende sümptomite

tekkimisel lõpetage kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge

meditsiiniasutusse. Vt ka lõik 2.

Täiendavad kõrvaltoimed kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel (renaalne aneemia)

Vererõhu tõus või olemasoleva hüpertensiooni süvenemine ja peavalu

on kõige

sagedasemad kõrvaltoimed (väga sage, võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st). Arst

kontrollib regulaarselt teie vererõhku, eriti ravi alguses. Teie arst võib ravida kõrget vererõhku

vastavate ravimitega või NeoRecormon-ravi ajutiselt katkestada.

Pöörduge kohe arsti poole

kui teil tekivad

peavalud, eriti äkilised migreenitaolised

peavaluhood, segasusseisund, kõne- ja kõndimishäired, krambid.

Need nähud võivad isegi

normaalse või madala vererõhuga patsientidel viidata tõsisele vererõhu tõusule

(hüpertensiivsele

kriisile)

, mis vajab kohest ravi.

Madala vererõhu või shundi tüsistuste

korral esineb risk

shundi tromboseerumiseks

(verehüüve dialüüsisüsteemiga ühendust loovas soones).

Väga harva (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st) on patsientidel esinenud seerumi

kaaliumi ja fosfaatide sisalduse

ajutist tõusu

.

Sellisel juhul rakendab arst vajalikku ravi.

Erütropetiinravi ajal, k.a üksikjuhtudel NeoRecormon-ravi ajal,

on täheldatud

neutraliseerivatest antikehadest põhjustatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (IEA)

teket

. IEA korral on kehas lõppenud või vähenenud punaste vereliblede tootmine. Selle

tagajärjel tekib tõsine aneemia, mille sümptomiteks on ebaharilik väsimus ja energia puudus.

Kui teie keha toodab neutraliseerivaid antikehasid, lõpetab teie arst ravi NeoRecormoniga ja

otsustab, milline on parim võimalus teie aneemia ravi jätkamiseks.

Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel, kes saavad vähktõve vastast keemiaravi

Mõnikord võib esineda

vererõhu tõus ja peavalu

. Vererõhku tuleb alandada vastavate

ravimitega.

Täheldatud on

verehüüvete tekke sagenemist.

Täiendavad kõrvaltoimed operatsioonieelselt oma verd andvatel inimestel

Täheldatud on

verehüüvete tekke vähest sagenemist.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas NeoRecormoni säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage NeoRecormoni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.

Hoida külmkapis (2 °C.8 °C).

Süstli võib külmkapist välja võtta ja ühekordselt kuni kolm päeva hoida toatemperatuuril (kuni

25 °C).

Hoidke süstlit välispakendis valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas

visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida NeoRecormon sisaldab

Toimeaineks on epoetiin beeta. 1 süstel sisaldab 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000,

20 000 või 30 000 RÜ (rahvusvahelist ühikut) epoetiin beetat 0,3 ml või 0,6 ml lahuses.

Abiained on: uurea, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat,

dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsiin, L-leutsiin, L-isoleutsiin,

L-treoniin, L-glutamiinhape ja L-fenüülalaniin ning süstevesi.

Kuidas NeoRecormon välja näeb ja pakendi sisu

NeoRecormon on süstelahus süstlis

Lahus on värvitu, selge või kergelt opalestseeruv.

NeoRecormon 500 RÜ, 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ ja 6000 RÜ: üks süstel sisaldab

0,3 ml lahust.

NeoRecormon 10 000 RÜ, 20 000 RÜ ja 30 000 RÜ: üks süstel sisaldab 0,6 ml lahust.

NeoRecormon on saadaval järgmiste pakendi suurustena:

NeoRecormon 500 RÜ

1 süstel koos ühe nõelaga (30G1/2) või

6 süstlit koos 6 nõelaga (30G1/2).

NeoRecormon 2000 RÜ, 3000 RÜ, 4000 RÜ, 5000 RÜ, 6000 RÜ, 10 000 RÜ ja 20 000 RÜ

1 süstel koos ühe nõelaga (27G1/2) või

6 süstlit koos 6 nõelaga (27G1/2).

NeoRecormon 30 000 RÜ

1 süstel koos ühe nõelaga (27G1/2) või

4 süstlit koos 4 nõelaga (27G1/2).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Tootja

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormoni süstel

Kasutusjuhised

Järgmistes juhistes selgitatakse, kuidas NeoRecormoni süstida. Enne NeoRecormoni süstimist lugege

kindlasti kasutusjuhiseid ja pakendi infolehte ning veenduge, et olete neist aru saanud ja järgite neid.

Enne kui te NeoRecormoni esimest korda kasutate, peab tervishoiutöötaja teile näitama, kuidas

NeoRecormoni süstimiseks õigesti ette valmistada ja süstida. Ärge süstige endale NeoRecormoni, kui

te ei ole väljaõpet saanud. Kui vajate lisajuhiseid, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.

NeoRecormoni võib manustada kahel viisil. Teie arst otsustab, kumb on teie jaoks sobivam.

Intravenoosne manustamine (veeni või veeniporti) – seda võib teha ainult tervishoiutöötaja.

Subkutaanne manustamine (naha alla).

Enne alustamist

Ärge

võtke

nõelalt katet enne, kui olete valmis

NeoRecormoni süstima.

Ärge

mitte kunagi üritage süstlit osadeks lahti võtta.

Ärge

kasutage sama süstlit uuesti.

Ärge

kasutage

süstlit, mis on maha kukkunud või kahjustatud.

Ärge

jätke süstlit järelevalveta.

Hoidke süstlit, nõela ja torkekindlat teravate esemete konteinerit lastele kättesaamatus kohas.

Kui teil on küsimusi, võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga.

Säilitusjuhised

Hoidke kasutamata süstlit (süstleid) originaalpakendis ja hoidke süstlit (süstleid) külmkapis

temperatuuril 2 °C.8 °C.

Hoidke NeoRecormoni süstlit otsese päikesevalguse eest kaitstult.

Mitte

lasta külmuda.

Mitte

kasutada, kui süstel on olnud külmunud.

Hoidke süstel alati kuiv.

Süstimiseks vajalikud vahendid

Karbis on:

NeoRecormoni süstel (süstlid);

Turvamehhanismiga 27G või 30G süstenõel(ad) (suurus sõltub määratud ravimi annuse

tugevusest) (kasutatakse ettevalmistuseks, annuse reguleerimiseks ja ravimi süstimiseks);

Märkus. Igas NeoRecormoni karbis on kas 1 süstel / 1 nõel, 4 süstlit / 4 nõela või 6 süstlit / 6 nõela.

Kasutusjuhised ja pakendi infoleht.

Karbis ei ole kaasas:

1 alkoholiga niisutatud lapp,

1 kuiv steriilne tampoon,

1 torkekindel ehk teravate esemete konteiner kummikorgi, nõelakatte ja kasutatud süstli ohutuks

äraviskamiseks.

Ettevalmistused süstimiseks

1

Valige hästivalgustatud, puhas ja tasane tööpind.

Võtke külmkapist karp süstli (süstlite) ja nõelaga (nõeltega).

2

Kontrollige, et karbil ei oleks kahjustusi ja et karbile märgitud kõlblikkusaega ei oleks möödunud.

Ärge

kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud, kui süstel on maha kukkunud või kahjustatud

või kui karp tundub olevat vahepeal avatud. Sellisel juhul jätkake

punktist 19

ja võtke ühendust

oma tervishoiutöötajaga.

3

Võtke karbist üks süstel ja nõelakarbist üks nõel. Olge süstlit välja võttes ettevaatlik. Hoidke

süstlit kindlasti alati nii, nagu on näidatud alljärgneval pildil.

Ärge

pöörake karpi tagurpidi, et süstlit kätte saada.

Ärge

hoidke süstlit kolvist ega nõelakattest.

Märkus. Kui teil on mitmikpakend, pange karp koos ülejäänud süstlite (süstli) ja nõelaga (nõeltega)

tagasi külmkappi.

4

Kontrollige süstlit ja nõela hoolikalt.

Kontrollige, et süstlil ja nõelal ei oleks kahjustusi.

Ärge

kasutage süstlit, kui olete selle maha

pillanud või kui süstli mis tahes osa paistab olevat kahjustatud.

Kontrollige süstlil ja nõelal olevat kõlblikkusaega.

Ärge

kasutage süstlit või nõela, kui selle

kõlblikkusaeg on möödas.

Kontrollige süstlis olevat vedelikku. Vedelik peab olema selge ja värvitu.

Ärge

kasutage süstlit,

kui vedelik on hägune, värvust muutnud või selles leidub nähtavaid osakesi.

5

Asetage süstel puhtale, tasasele pinnale.

Pange süstel 30 minutiks kõrvale, et lasta sellele toatemperatuurini üles soojeneda. Jätke

ülessoojenemise ajaks nõelale kate peale.

Ärge

laske süstlil soojaks minna.

Ärge

kiirendage ülessoojenemist mitte mingil viisil ja

ärge

pange süstlit mikrolaineahju ega

sooja vette.

Märkus. Kui süstel ei ole toatemperatuurini üles soojenenud, võib süst olla ebamugav ja kolvile

vajutamine võib olla raske.

6

Kinnitage nõel süstlile.

Võtke nõel blisterpakendist välja.

Tõmmake süstli otsalt ära kummikork (A).

Visake kummikork kohe torkekindlasse ehk teravate esemete konteinerisse.

Ärge

puudutage süstli otsa.

Ärge

kolbi vajutage ega tõmmake.

Hoides süstlit korpusest, suruge nõel süstlile (B).

Keerake nõela kergelt, kuni see on korralikult kinnitatud (C).

7

Asetage süstel seniks puhtale ja tasasele pinnale, kuni olete selle kasutamiseks valmis.

8

Peske käed vee ja seebiga.

9

Valige süstekoht

Soovitatavad süstekohad on reie ülaosa või kõhu alumine, nabast allapoole jääv osa.

Ärge

süstige 5 cm raadiusesse vahetult naba ümber.

Valige iga kord süsti tegemiseks uus piirkond.

Ärge

süstige sünnimärkidesse, armidesse, verevalumitesse ega kohtadesse, kus nahk on hell,

punane, kõva või katki.

Ärge

süstige veeni ega lihasesse.

10

Pühkige süstekohta alkoholiga niisutatud lapiga ja laske 10 sekundit õhu käes kuivada.

Ärge

lehvitage tuult ega puhuge puhastatud kohale.

Ärge

süstekohta enne süsti tegemist enam puudutage.

Subkutaanse süste tegemine

11

Tõmmake turvamehhanismi nõelast eemale, süstli korpuse poole.

12

Hoidke süstlit ja nõela liitekohast kõvasti kinni ja tõmmake ettevaatlikult süstenõelalt kate.

Kasutage süstlit 5 minuti jooksul pärast katte eemaldamist, vastasel korral võib nõel ummistuda.

Ärge

hoidke nõelakatte eemaldamise ajal kolvist kinni.

Ärge

puudutage nõela pärast nõelakatte eemaldamist.

Ärge

pange nõelakatet nõelale tagasi.

Visake nõelakate kohe teravate esemete konteinerisse.

13

Hoidke süstlit nõelaga ülespoole. Suuremate õhumullide väljutamiseks koputage sõrmedega

õrnalt süstli korpusele, kuni mullid tõusevad süstli ülaossa. Seejärel lükake kolbi aeglaselt

ülespoole, et õhumullid süstlist välja suruda.

14

Lükake kolbi aeglaselt ülespoole kuni määratud annuse tähiseni.

15

Võtke valitud süstekohas nahavolt kahe sõrme vahele ja sisestage nõel üleni 45° kuni 90° nurga

all kiire kindla liigutusega nahka.

Ärge

puudutage nõela sisestamise ajal kolbi.

Ärge

sisestage nõela läbi riiete.

Kui nõel on nahka sisestatud, vabastage nahavolt ja hoidke süstel kindlalt paigas.

16

Süstige aeglaselt ettenähtud annus, surudes kolvi lõpuni alla.

Tõmmake nõel nahast välja ja eemaldage süstel süstekohalt sama nurga all kui nõela sisestades.

Pärast süstimist

17

Süstekoht võib pisut veritseda. Võite süstekohale suruda kuiva steriilse tampooni.

Ärge hõõruge

süstekohta.

Vajaduse korral võite süstekoha katta väikese plaastriga.

Kui ravimit on sattunud nahale, peske ravimiga kokkupuutunud nahapiirkond veega puhtaks.

18

Lükake turvamehhanismi 90° ettepoole, süstli korpusest eemale (A).

Hoides süstlit ühe käega, suruge turvamehhanism kindla kiire liigutusega vastu tasast pinda, kuni

kostab klõpsatus (B).

Kui klõpsatust ei kosta, vaadake, kas turvamehhanism katab nõela üleni.

Hoidke sõrmed alati turvamehhanismist tagapool ja nõelast eemal.

19

Pange kasutatud süstel kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse.

Ärge

üritage kasutatud süstenõela kasutatud süstli küljest ära võtta.

Ärge

pange süstenõelale katet tagasi.

Ärge

visake süstlit ära koos olmejäätmetega.

Tähtis!

Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Intravenoosse süste tegemine (teeb tervishoiutöötaja)

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Järgnev juhis selgitab, kuidas teha NeoRecormoni intravenoosset süstet. Enne NeoRecormoni

süstimist järgige juhiseid ja lugege pakendi infolehte ning veenduge, et te saare neist aru ja järgite

neid.

Intravenoosse süste tegemine

Ettevalmistused süstimiseks: järgige punkte 1 kuni 8.

9

Valige veen. Et vältida ühe koha valulikuks muutumist, tehke iga süst erinevasse veeni.

Ärge

süstige punetavasse või turses piirkonda.

Ärge

süstige lihasesse.

Puhastage nahk veeni kohal alkoholiga niisutatud lapiga ja laske kuivada.

Ärge

lehvitage tuult ega puhuge puhastatud kohale.

Ärge

süstekohta enne süsti tegemist enam puudutage.

10

Pange valmis süstel ja nõel:

järgige punkte 11 kuni 14.

15

Sisestage nõel veeni.

Ärge

nõela sisestamise ajal kolvist hoidke ega sellele vajutage.

16

Süstige aeglaselt ettenähtud annus, surudes kolvi lõpuni alla. Tõmmake nõel nahast välja ja

eemaldage süstel süstekohalt sama nurga all kui nõela sisestades.

Pärast süstimist järgige punkte 17 kuni 18.

Intravenoosse süste tegemine süsteporti (teeb tervishoiutöötaja)

Ettevalmistused süstimiseks: järgige punkte 1 kuni 8.

9

Puhastage nahk süstepordi kohal alkoholiga niisutatud lapiga ja laske kuivada.

Puhastage süsteport tootja juhiste järgi.

Ärge

lehvitage tuult ega puhuge puhastatud kohale.

Ärge

süstekohta enne süsti tegemist enam puudutage.

10

Pange valmis süstel ja nõel:

järgige punkte 11 kuni 14.

15

Sisestage nõel süsteporti (järgige süstepordi tootja juhiseid)

Ärge

nõela sisestamise ajal kolvist hoidke ega sellele vajutage.

Süstige aeglaselt ettenähtud annus, surudes kolvi lõpuni alla. Tõmmake nõel nahast välja ja

eemaldage süstel süstekohalt sama nurga all kui nõela sisestades.

Pärast süstimist järgige punkte 17 kuni 19.