Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
micofenolato de mofetil
Teva Pharma B.V.
L04AA06
mycophenolate mofetil
Imunossupressores
Rejeição de enxerto
O micofenolato de mofetil Teva é indicado em combinação com ciclosporina e corticosteróides para a profilaxia da rejeição aguda do transplante em pacientes que recebem transplantes alogênicos renais, cardíacos ou hepáticos.
Revision: 25
Autorizado
2008-02-21
58 B. FOLHETO INFORMATIVO 59 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA 250 MG CÁPSULAS micofenolato de mofetil LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Micofenolato de mofetil Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Micofenolato de mofetil Teva 3. Como tomar Micofenolato de mofetil Teva 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Micofenolato de mofetil Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO Micofenolato de mofetil Teva é um medicamento que é utilizado para suprimir a atividade imunológica. A substância ativa utilizada neste medicamento chama-se micofenolato de mofetil. Micofenolato de mofetil Teva é usado para prevenir que o seu organismo rejeite o rim, coração ou fígado transplantado. Micofenolato de mofetil Teva é usado em conjunto com outros medicamentos com função semelhante (isto é ciclosporina e corticosteroides). 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETIL TEVA ADVERTÊNCIA O micofenolato causa defeitos congénitos e aborto. Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico. O seu médico irá falar consigo e dar-lhe informação escrita, particularmente sobre os efe Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Micofenolato de mofetil Teva 250 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 250 mg de micofenolato de mofetil. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula (cápsula). O corpo da cápsula é cor de caramelo opaco gravada com “250” axialmente a tinta preta. A cabeça da cápsula é azul clara opaca gravada com “M” axialmente a tinta preta. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Micofenolato de mofetil Teva é indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por especialistas em transplante, devidamente qualificados. Posologia _Utilização no transplante renal _ Adultos O tratamento deve ser iniciado nas 72 horas que se seguem ao transplante. A dose recomendada em doentes com transplante renal é de 1 g administrado 2 vezes por dia (dose diária de 2 g). População pediátrica com idade entre os 2 e os 18 anos A dose recomendada de micofenolato de mofetil é de 600 mg/m 2 , administrada duas vezes por dia, por via oral (até um máximo de 2 g diários). As cápsulas só deverão ser prescritas a doentes com uma superfície corporal de pelo menos 1,25 m 2 . Doentes com uma superfície corporal de 1,25 a 1,5 m 2 podem ser submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa dose de 750 mg, duas vezes por dia (dose diária de 1,5 g). Doentes com uma superfície corporal superior a 1,5 m 2 podem ser submetidos a tratamento com micofenolato de mofetil em cápsulas numa dose de 1 g, duas vezes por dia (dose diária de 2 g). Uma vez que algumas reações adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrup Прочетете целия документ