Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Mycoplasma synoviae stam MS-H
Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd
QI01AE03
Mycoplasma synoviae (live)
Kip
Immunologicals voor aves, Levende bacteriële vaccins
Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenkippen, toekomstige kweekkippen en toekomstige legkippen om luchtzaklaesies te verminderen en het aantal eieren met abnormale schilvorming veroorzaakt door Mycoplasma synoviae te verminderen.
Revision: 6
Erkende
2011-06-14
11 B. BIJSLUITER 12 BIJSLUITER MS-H VACCIN OOGDRUPPELS SUSPENSIE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Pharmsure Veterinary Products Europe Limited 4 Fitzwilliam Terrace Strand Road Bray WICKLOW A98 T6H6 Ierland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Laboratoire LCV Z.I. du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL MS-H Vaccin oogdruppels suspensie 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Oogdruppels suspensie Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie. Eén dosis (30 µl) bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: _Mycoplasma synoviae_ stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig ten minste 10 5.7 CCU* * colour changing units OVERIGE BESTANDDELEN: Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum. 4. INDICATIE(S) Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren, toekomstige leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf weken ter vermindering van luchtzaklesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming veroorzaakt door _Mycoplasma synoviae. _ Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie. De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de vaccinatie. De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld. 13 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Geen bekend. Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DOELDIERSOORT(EN) Kip 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK Oculair gebruik. Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf een leeftijd van vijf weken en ten mins Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MS-H Vaccin oogdruppels suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING WERKZAAM BESTANDDEEL: Eén dosis (30 µl) bevat: _Mycoplasma synoviae_ stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig, ten minste 10 5.7 CCU* * colour changing units - kleurveranderingseenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, suspensie Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren, toekomstige leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf weken ter vermindering van luchtzaklaesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming veroorzaakt door _Mycoplasma synoviae. _ Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie. De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de vaccinatie. De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming is nog niet vastgesteld. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. Zie ook rubriek 4.7. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Twee weken vóór of vier weken na vaccinatie geen antibiotica tegen mycoplasma gebruiken. Dergelijke antibiotica zijn onder andere tetracycline, tiamuline, tylosine, chinolonen (quinolonen), lincospectine, gentamicine of macrolideantibiotica. Als het gebruik van antibiotica noodzakelijk is, moet de voorkeur worden gegeven aan middelen die niet tegen mycoplasma werken, zoals penicilline, amoxicilline of neomycine. Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK 3 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd. Alleen koppels zonder antilichamen tegen _M. synoviae _ mogen worden gevaccin Прочетете целия документ