Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
meningókokka hóp A, C, W-135 og Y samtengd bóluefni
GSK Vaccines S.r.l.
J07AH08
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Bakteríubóluefni
Immunization; Meningitis, Meningococcal
VialsMenveo er ætlað fyrir virk bólusetningar sem börn (frá tveggja ára aldri), unglingum og fullorðnir í hættu af völdum Neisseria meningitidis tekur, C, W135 og Y, til að koma í veg fyrir innrásar sjúkdómur. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 33
Leyfilegt
2010-03-15
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MENVEO STUNGULYFSSTOFN OG LAUSN FYRIR STUNGULYF, LAUSN Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað handa þér eða barninu þínu. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRTALDIR KAFLAR: 1. Upplýsingar um Menveo og við hverju það er notað 2. Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo 3. Hvernig nota á Menveo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Menveo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MENVEO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast _Neisseria meningitidis_ af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm. Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum. _Neisseria meningitidis_ sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun). Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu. Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM 197 ) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki. Menveo er ekki vörn gegn barnaveiki. Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis. 2. ÁÐUR EN ÞÉR EÐA BARNINU ÞÍNU Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y 2. INNIHALDSLÝSING Einn skammtur (0,5 ml af blönduðu bóluefni) inniheldur: (Upphaflega í stofninum) • Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm _ _ Samtengt við _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 prótein 16,7 til 33,3 míkrógrömm _ _ (Upphaflega í lausninni) • Fásykra meningókokka af sermisgerð C _ _ 5 míkrógrömm _ _ Samtengt við _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 prótein 7,1 til 12,5 míkrógrömm • Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm _ _ Samtengt við _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 prótein 3,3 til 8,3 míkrógrömm • Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm _ _ Samtengt við _Corynebacterium diphtheriae_ CRM 197 prótein 5,6 til 10,0 míkrógrömm Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn). Stofninn er hvít til beinhvít kaka. Lausnin er tær, litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Menveo er ætlað til virkrar ónæmingar barna (frá 2 ára aldri), unglinga og fullorðinna sem eiga á hættu útsetningu fyrir _Neisseria meningitidis_ af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm. Fylgja skal leiðbeiningum viðkomandi heilbrigðisyfirvalda við notkun þessa bóluefnis. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir _ Gefa skal Menveo í einum stökum skammti (0,5 ml). Til að tryggja hámarks mótefnaþéttni gegn öllum sermishópum bóluefnisins skal ljúka fyrstu bólusetningaráætlun með Menveo mánuði fyrir hættu á útsetningu fyrir _Neisseria meningitidis_ af gerðum A, C, W-135 og Y. Bakteríudrepandi mótefni (hSBA≥1:8) fundust í minnst 64% einstaklinga við skoðun viku eftir bólusetningu (sjá upplýsingar um ónæmingargetu fyrir Прочетете целия документ