Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
autologiczne hodowane chondrocyty
Vericel Denmark ApS
M09AX02
matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes
Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego
Złamania, chrząstka
Naprawa objawowych ubytków chrząstki stawu kolanowego.
Revision: 4
Wycofane
2013-06-27
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MACI 500 000 DO 1 000 000 KOMÓREK/CM 2 DO IMPLANTACJI Matryca z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, chirurga lub fizjoterapeuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, chirurgowi lub fizjoterapeucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek MACI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MACI 3. Jak stosować lek MACI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek MACI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MACI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek MACI jest stosowany u dorosłych pacjentów w celu odbudowy ubytków chrząstki w stawie kolanowym. Chrząstka to tkanka występująca w każdym stawie ciała, chroniąca zakończenia kości i ułatwiająca płynne działanie stawów. MACI to implant składający się z wieprzowej (pochodzącej od świń) błony kolagenowej, która zawiera własne komórki chrząstki pacjenta (nazywane chondrocytami autologicznymi) i którą implantuje się do kolana. Termin „autologiczne” oznacza, że używa się własnych komórek pacjenta, kt Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane . Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACI 500 000 do 1 000 000 komórek/cm 2 matryca do implantacji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy implant zawiera matrycę z naniesionymi, namnożonymi w hodowli, oznakowanymi chondrocytami autologicznymi. 2.1 OPIS OGÓLNY Oznakowane, żywotne chondrocyty autologiczne namnożone _ex vivo _ z ekspresją swoistych dla chondrocytów markerów genowych, posiane na błonę z wieprzowego kolagenu typu I/III, oznaczoną symbolem CE. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda matryca do implantacji składa się z oznakowanych chondrocytów autologicznych na błonie z kolagenu typu I/III o powierzchni 14,5 cm², o gęstości 500 000 do 1 000 000 komórek na cm 2 , przeznaczonej do przycięcia przez chirurga do rozmiaru i kształtu ubytku. _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Matryca do implantacji. Implant jest nieprzejrzystą, białawą błoną, posianą chondrocytami, dostarczaną w szalce w 18 ml bezbarwnego roztworu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy MACI jest wskazany do stosowania w celu odbudowy objawowych ubytków pełnej grubości chrząstki stawu kolanowego (stopnia III i IV w zmodyfikowanej skali Outerbridge’a) o powierzchni 3-20 cm 2 u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem szkieletowym. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy MACI jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego. Produkt leczniczy MACI musi być podawany przez chirurga wykw Прочетете целия документ