Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
saquinavir
Roche Registration GmbH
J05AE01
saquinavir
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Invirase este indicat pentru tratamentul pacienților adulți infectați cu HIV-1. Invirase trebuie administrat numai în asociere cu ritonavir și alte medicamente antiretrovirale.
Revision: 50
retrasă
1996-10-03
44 B. PROSPECTUL Produsul medicinal nu mai este autorizat 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INVIRASE 500 MG COMPRIMATE FILMATE Saquinavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Invirase şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invirase 3. Cum să luaţi Invirase 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Invirase 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INVIRASE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Invirase conţine substanţa activă saquinavir, care este un agent antiviral. Face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori de protează. Este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Invirase este folosit de către persoanele adulte infectate cu HIV-1. Invirase este prescris pentru utilizare în asociere cu ritonavir (Norvir) şi cu alte medicamente antiretrovirale. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI INVIRASE NU LUAŢI INVIRASE DACĂ AVEŢI: • o alergie la saquinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente (vezi “Invirase conţine lactoză” mai jos la acest punct şi “Ce conţine Invirase” la pct. 6) • orice problemă cu inima care poate fi observată pe o electrocardiogramă (ECG, înregistrarea acţiunii electrice a inimii) - este posibil să Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Produsul medicinal nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI INVIRASE 500 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine saquinavir 500 mg sub formă de mesilat de saquinavir. Excipient cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat: 38,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat de culoare portocaliu deschis până la portocaliu cenuşiu sau maroniu, de formă ovală, cilindrică, biconvexă, inscripţionată cu „ SQV 500” pe o faţă şi “ROCHE” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Invirase este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1). Invirase trebuie utilizat numai în asociere cu ritonavir şi cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu Invirase trebuie să fie iniţiat de un medic specializat în terapia infecţiei cu HIV. _În asociere cu ritonavir _ Doza recomandată de Invirase este de 1000 mg (2 comprimate filmate x 500 mg), administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale. Pentru iniţierea tratamentului cu Invirase/ritonavir la pacienţi care nu au fost trataţi anterior, doza iniţială recomandată de Invirase este de 500 mg (1 comprimat filmat x 500 mg) administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale, primele 7 zile de tratament. După 7 zile, doza recomandată de Invirase este de 1000 mg, administrată de două ori pe zi, în asociere cu 100 mg ritonavir, administrat de două ori pe zi şi cu alte medicamente antiretrovirale. La pacienţii care trec imediat de pe un tratament cu un alt inhibitor de protează în asociere cu ritonavir sau de pe o schemă de administrare bazat Прочетете целия документ