Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
paliperidon
Janssen-Cilag International NV
N05AX13
paliperidone
Psiholeptiki
Schizophrenia; Psychotic Disorders
Zdravilo Invega je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Invega je primerna za zdravljenje schizoaffective motnje pri odraslih.
Revision: 18
Pooblaščeni
2007-06-24
32 9 mg 14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/071 - PROZOREN PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/011 - PROZOREN PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/012 - PROZOREN PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/013 - PROZOREN PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/014 - PROZOREN PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/015 - PROZOREN PRETISNI OMOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/072 - BEL PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/031 - BEL PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/032 - BEL PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/033 - BEL PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/034 - BEL PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/035 – BEL PRETISNI OMOT 12 mg 14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/074 - PROZOREN PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/016 - PROZOREN PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/017 - PROZOREN PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/018 - PROZOREN PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/019 - PROZOREN PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/020 - PROZOREN PRETISNI OMOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/075 - BEL PRETISNI OMOT 28 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/036 - BEL PRETISNI OMOT 30 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/037 - BEL PRETISNI OMOT 49 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/038 - BEL PRETISNI OMOT 56 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/039 - BEL PRETISNI OMOT 98 tablet s podaljšanim sproščanjem - EU/1/07/395/040 - BEL PRETISNI OMOT 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPO Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,5 mg paliperidona. INVEGA 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 9 mg tablete s podaljšanim sproščanjem INVEGA 12 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Pomožna snov z znanim učinkom Ena 3 mg tableta vsebuje 13,2 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta s podaljšanim sproščanjem Triplastne bele tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5 mm, z napisom “PAL 3”. Triplastne rjavkaste tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5 mm, z napisom “PAL 6”. Triplastne roza tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5 mm, z napisom “PAL 9”. Triplastne rumene tablete v obliki kapsul, dolžine 11 mm, premera 5 mm, z napisom “PAL 12”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več. Zdravilo INVEGA je indicirano za zdravljenje shizoafektivne motnje pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Shizofrenija (odrasli)_ Pri zdravljenju shizofrenije pri odraslih je priporočeni odmerek zdravila INVEGA 6 mg enkrat na dan zjutraj. Titracija začetnega odmerka ni potrebna. Nekaterim bolnikom lahko pomagajo tudi manjši ali večji odmerki, v razponu priporočenih odmerkov od 3 mg do 12 mg enkrat na dan. Če je potrebno prilagajanje odmerka, ga lahko opravite šele po ponovni klinični oceni bolnikovega stanja. Kadar je indicirano povečanje odmerka, je priporočeno povečevanje po 3 mg na dan, v intervalih daljših od 5 dni. _Shizoafektivna motnja (odrasli)_ Pri zdravljenju shizoafektivne motnje pri odraslih j Прочетете целия документ