Iclusig

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Iclusig
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Iclusig
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластично средство, протеин
  • Терапевтична област:
  • Левкемия, Левкемия, Левкемия, Лимфоидната
  • Терапевтични показания:
  • Iclusig е показан при възрастни пациенти с хронична фаза, ускорена фаза или експлозия-фаза на хронична миелоидного левкемия (ХМЛ), които са устойчиви на дазатиниб или звено nilotinib, които нетерпим на дазатиниб или nilotinib и за които последващо лечение с imatinib не е клинично уместно, или някой има T315I мутации; Филаделфия-хромозома-положителен остър лимфобластным левкемия (pH+ all), които са устойчиви на дазатиниб, които нетерпим на дазатиниб и за които последващо лечение с imatinib не е клинично уместно, или някой има мутация T315I .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 19

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002695
  • Дата Оторизация:
  • 01-07-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002695
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/418308/2018

EMEA/H/C/002695

Iclusig (ponatinib)

Общ преглед на Iclusig и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Iclusig и за какво се използва?

Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib). Използва се

за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза,

фаза на акцелерация и бластна фаза;

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска

хромозома (Ph+). Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са

образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до

развитието на левкемия. Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с

ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.

Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с

дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) — други

лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно

лекарство) не се счита за подходящо. Използва се също при пациенти, които имат генетична

мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и

нилотиниб.

Тези заболявания се считат за „редки“ и Iclusig е определен като „лекарство сирак“ (лекарство,

използвано при редки заболявания) на 2 февруари 2010 г. Допълнителна информация за

„лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).

Как се използва Iclusig?

Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.

Iclusig се предлага под формата на таблетки (15 mg, 30 mg и 45 mg). Препоръчителната начална

доза е 45 mg веднъж дневно. Лечението продължава, докато пациентът се повлиява

положително. Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да

реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението. Лекарят трябва да

Iclusig (ponatinib)

EMA/418308/2018

Страница 2/4

обмисли спиране на лечението, ако нивото на белите кръвни клетки в кръвта не се нормализира

до три месеца.

Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на

сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по

време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми. Ако

пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена

или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена.

За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Iclusig?

Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени

„тирозинкиназни инхибитори“. Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като

тирозинкинази. Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl. Този ензим се намира

по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят

неконтролирано. Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и

разпространението на левкемичните клетки.

Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?

Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат

непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация

T315I. В проучването Iclusig не е сравнен с друго лечение. Повлияването от лечението е оценено

чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор“ (броят на белите кръвни

клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор“

(делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).

Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при

всички групи пациенти:

сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям

цитогенетичен отговор;

сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава

голям хематологичен отговор;

сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям

хематологичен отговор;

сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен

отговор.

Какви са рисковете, свързани с Iclusig?

Най-често срещаните сериозни нежелани реакции при Iclusig (които може да засегнат повече от 2

на 100 души) са пневмония (инфекция на белите дробове), панкреатит (възпаление на

панкреаса), пирексия (повишена температура), болка в корема (стомашна болка), инфаркт на

миокарда (инфаркт), предсърдно мъждене (нередовни бързи контракции на горните камери на

сърцето), периферна артериална оклузивна болест (проблем с кръвообращението в артериите),

Iclusig (ponatinib)

EMA/418308/2018

Страница 3/4

анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош,

челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива

на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения

(нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане),

коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните

съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи

както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит

(възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците),

инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени

нива на липаза (ензим).

Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се

наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от

пациентите. Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във

вените) се наблюдават при 5% от пациентите. Венозни тромбоемболични реакции (проблеми,

дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.

Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Iclusig са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Iclusig е показал ефективност

при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности. По

отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези

при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с

удължаване на дозовия интервал. Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари)

в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се

проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен

холестерол, преди и по време на лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Iclusig?

Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички

лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт. В материалите ще са обяснени

важните рискове, за които се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата. Освен това

фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени

безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична

фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Iclusig непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Iclusig (ponatinib)

EMA/418308/2018

Страница 4/4

Допълнителна информация за Iclusig

Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.

Допълнителна информация за Iclusig можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Iclusig 15 mg филмирани таблетки

Iclusig 30 mg филмирани таблетки

Iclusig 45 mg филмирани таблетки

понатиниб (ponatinib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Iclusig и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig

Как да приемате Iclusig

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Iclusig

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Iclusig и за какво се използва

Iclusig се използва за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия, при

които вече няма полза от лечение с други лекарства или имат определено генетично различие,

известно като T315I мутация:

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ): рак на кръвта, свързан с твърде много абнормни

бели кръвни клетки в кръвта и костния мозък (където се образуват кръвните клетки).

остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+ ОЛЛ):

вид левкемия, свързана с прекалено много незрели бели кръвни клетки в кръвта и

кръвотворния костен мозък. При този вид левкемия, част от ДНК (генетичният материал)

е пренареден и образува променена хромозома – филаделфийската хромозома.

Iclusig принадлежи към група лекарства, наречени тирозинкиназни инхибитори. При пациенти

с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, промени в ДНК създават сигнал, който нарежда на организма да

произвежда абнормни бели кръвни клетки. Iclusig блокира този сигнал като по този начин

спира производството на тези клетки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig

Не приемайте Iclusig

ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Iclusig, ако имате:

чернодробно или панкреатично заболяване или нарушена бъбречна функция. Вашият

лекар може да иска да вземе допълнителни предпазни мерки.

данни за злоупотреба с алкохол

предходен сърдечен инфаркт или инсулт

образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове в миналото

стеноза на бъбречната артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на

двата бъбрека) в миналото

сърдечни проблеми, включително сърдечна недостатъчност, неравномерен сърдечен

ритъм и удължен QT-интервал

високо кръвно налягане

проблеми, свързани с кървене в миналото

или някога сте имали инфекция с хепатит В. Това е така, защото Iclusig може да причини

преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна форма, което може да бъде

със смъртен изход в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар

за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

Вашият лекар ще направи:

оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени

пълна кръвна картина

Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.

След това ще се прави ежемесечно или по преценка на лекаря.

изследване на серумен белтък, наречен липаза

Серумен белтък, наречен липаза, ще се проверява на всеки 2 седмици за първите 2 месеца

и периодично след това. При повишаване на липазата може да се наложи прекъсване на

лечението или намаляване на дозата.

чернодробни изследвания

Чернодробни функционални тестове ще се правят периодично, по преценка на Вашия

лекар.

Съобщава се за заболяване на мозъка, наречено синдром на постериорна обратима

енцефалопатия (PRES) при пациенти, лекувани с понатиниб. Симптомите могат да включват

внезапно настъпване на тежко главоболие, объркване, припадъци и промени в зрението.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми по време на

лечението Ви с понатиниб, тъй като това може да бъде сериозно.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца под 18 години, защото няма налични данни при деца.

Други лекарства и Iclusig

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Следните лекарства могат да повлияят върху или да бъдат повлияни от Iclusig:

кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции;

индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.

кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарства за бактериални

инфекции.

нефазодон: лекарство за депресия.

жълт кантарион: билков продукт, използван за лечение на депресия.

карбамазепин: лекарство за епилепсия, еуфорични/депресивни състояния и определени

болкови състояния.

фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.

рифабутин, рифампицин: лекарства за туберкулоза или определени други инфекции.

дигоксин: лекарство за сърдечна слабост.

дабигатран: лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.

колхицин: лекарство за подагрозни пристъпи.

правастатин, розувастатин: лекарства за намаляване на повишени нива на холестерол.

метотрексат: лекарство за тежки ставни възпаления (ревматоиден артрит), рак и кожното

заболяване псориазис.

сулфасалазин: лекарство за тежки чревни и ревматични ставни възпаления.

Iclusig с храна и напитки

Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Съвети за контрацепция при мъже и жени

Жени в детеродна възраст, които се лекуват с Iclusig, не трябва да забременяват. Мъже,

лекувани с Iclusig, не трябва да зачеват дете по време на лечение. По време на лечение

трябва да се използва ефективна контрацепция.

Използвайте Iclusig по време на бремнност само ако Вашият лекар Ви каже, че е

абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за плода.

Кърмене

Спрете кърменето по време на лечение с Iclusig. Не е известно дали Iclusig преминава в

кърмата.

Шофиране и работа с машини

Трябва да сте особено внимателни при шофиране и работа с машини, тъй като пациентите,

приемащи Iclusig може да получат зрителни нарушения, замаяност, сънливост и умора.

Iclusig съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Iclusig

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лечението с Iclusig трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на левкемията.

Iclusig е наличен под формата на:

45 mg филмирани таблетки за препоръчителната доза.

15 mg филмирани таблетки и 30 mg филмирани таблетки, които позволяват корекции на

дозата.

Препоръчителната начална доза е една филмирана таблетка от 45 mg веднъж дневно.

Вашият лекар може да намали дозата Ви или да Ви каже временно да спрете да приемате

Iclusig, ако:

е постигнато достатъчно повлияване от лечението.

броят на белите кръвни клетки, наречени неутрофили, намалее.

броят на тромбоцитите в кръвта намалее.

възникне тежка нежелана реакция, която не засяга кръвта

възпаление на панкреаса.

повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.

развиете проблеми със сърцето или кръвоносните съдове.

имате чернодробно нарушение.

Употребата на Iclusig може да се възобнови със същата доза или с намалена доза след

отшумяване или постигане на контрол над събитието. Вашият лекар ще оценява редовно как се

повлиявате от лечението.

Начин на приложение

Поглъщайте таблетките цели, с чаша вода. Таблетките могат да се приемат със или без храна.

Не разчупвайте и не разтваряйте таблетките.

Не поглъщайте контейнера със сушител, който се намира в бутилката.

Продължителност на употреба

Непременно приемайте Iclusig ежедневно за периода, за който Ви е предписано. Това е

дългосрочно лечение.

Ако сте приели повече от необходимата доза Iclusig

Говорете веднага с Вашия лекар, ако това се случи.

Ако сте пропуснали да приемете Iclusig

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Вземете следващата си доза в

редовното време.

Ако сте спрели приема на Iclusig

Не спирайте да приемате Iclusig без разрешението на Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.

Потърсете медицинска помощ веднага, ако получите някоя от следните сериозни нежелани

реакции.

Ако се получат резултати от кръвните изследвания с отклонения от нормата, трябва незабавно

да се свържете с лекар.

Сериозни нежелани реакции (чести: могат да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция на белите дробове (може да причини затруднения в дишането)

възпаление на панкреаса. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете възпаление на

панкреаса. Симптомите са силна болка в стомаха и гърба.

повишена температура, често с други симптоми на инфекция, вследствие на намален

брой бели кръвни клетки

сърдечен инфаркт (симптомите включват: внезапно усещане за ускорен сърдечен ритъм,

болка в гърдите, задух)

промени в кръвните нива:

намален брой червени кръвни клетки (симптомите включват: слабост,

замаяност, умора)

намален брой тромбоцити в кръвта (симптомите включват: повишена тенденция

за кървене или образуване на синини)

намален брой бели кръвни клетки, наречени неутрофили (симптомите включват:

повишена тенденция за инфекции)

повишено ниво на серумен белтък, известен като липаза

нарушение на сърдечния ритъм, неравномерен пулс

сърдечна недостатъчност (симптомите включват: слабост, умора, подуване на краката)

неприятно усещане за натиск, тежест, стягане или болка в центъра на гръдния кош

(стенокардия) и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето

високо кръвно налягане

стесняване на артериалните съдове в мозъка

проблеми с кръвоносните съдове в сърдечния мускул

инфекция на кръвта

подута или зачервена област от кожата, която се усеща като гореща и болезнена

(целулит)

дехидратация

затруднения в дишането

течност в гръдния кош (може да причини затруднения в дишането)

диария

кръвен съсирек в дълбока вена, внезапно запушване на вена, кръвен съсирек в

кръвоносен съд в белия дроб (симптомите включват: топли вълни, зачервяване,

зачервяване на лицето, затруднения в дишането)

инсулт (симптомите включват: затруднен говор или движение, сънливост, мигрена,

абнормни усещания)

проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете,

студенина в крайниците)

кръвен съсирек в главните артерии, пренасящи кръв към главата или шията (сънната

артерия)

запек

намаляване на натрия в кръвта

повишена тенденция за кървене или образуване на синини

Други възможни нежелани реакции, които могат да възникнат със следните честоти, са:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекция на горните дихателни пътища (може да причини затруднения в дишането)

намален апетит

безсъние

главоболие, замаяност

кашлица

диария, повръщане, гадене

повишени нива в кръвта на някои чернодробни ензими, наречени:

аланин аминотрансфераза

аспартат аминотрансфераза

обрив, суха кожа, сърбеж

болка в костите, ставите, болка в мускулите, ръцете или краката, мускулни спазми

умора, натрупване на течност в ръцете и/или краката, повишена температура, болка

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпаление на космените фоликули, подута зачервена област от кожата или под кожата,

която се усеща гореща и болезнена

намалена активност на щитовидната жлеза

задръжка на течности

ниски нива на калций, фосфати или калий в кръвта

повишена кръвна захар или повишени нива на пикочна киселина в кръвта, високи

стойности на масти и триглицериди в кръвта

загуба на тегло

микроинсулт

неврологично нарушение в ръцете и/или краката (често причинява изтръпване и болка в

ръцете и ходилата)

летаргия, мигрена

засилено или отслабено усещане за допир, необичайно усещане, подобно на боцкане,

мравучкане и сърбеж

замъглено зрение, сухота в очите, инфекция в окото, нарушение на зрението

подуване на тъкани в клепачите или около очите, причинено от голямо количество

течност

сърцебиене

болка в единия или двата крака, когато ходите или правите упражнения, която изчезва

след няколко минути покой

топли вълни, почервеняване

кървене от носа, затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония

повишени нива в кръвта на чернодробни и панкреатични ензими:

амилаза

алкална фосфатаза

гама-глутамилтрансфераза

парене зад гръдната кост, причинено от връщане на стомашни сокове, възпаление в

устата, раздуване на корема или дискомфорт, или затруднено храносмилане, сухота в

устата

стомашно кървене (симптомите включват: болка в стомаха, повръщане на кръв)

повишено ниво на билирубин в кръвта - жълтото вещество, получаващо се от разпада на

кръвния пигмент (симптомите включват: тъмна, кехлибареножълта урина)

болка в скелетната система или шията

кожен обрив, лющене на кожата, анормално задебеляване на кожата, зачервяване, болка в

кожата, промени в цвета на кожата, косопад

подуване на лицето, причинено от прекомерно количество течност

нощни изпотявания, повишено потене

невъзможност за постигане или поддържане на ерекция

втрисане, грипоподобно заболяване

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

метаболитни нарушения, причинени от разпадните продукти на умиращите ракови

клетки

кървене в мозъка

запушване на кръвоносните съдове в окото

проблеми със сърцето, болка в лявата страна на гръдния кош, нарушена функция на

лявата сърдечна камера

стесняване на кръвоносните съдове, слаба циркулация на кръвта, внезапно повишаване на

кръвното налягане

стеноза на бъбречна артерия (стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата

бъбрека)

нарушение на кръвообръщението в далака

увреждане на черния дроб, жълтеница (симптомите включват: пожълтяване на кожата и

очите)

главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрение, които могат да бъдат симптоми на

заболяване на мозъка, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия

(PRES).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)

рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб).

тревожни кожни обриви, включващи образуване на мехури или лющене на кожата и

разпространението им по цялото тяло, включително и умора. Съобщете незабавно на

Вашия лекар, ако получите тези симптоми.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Iclusig

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

на картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител

молекулно сито. Съхранявайте контейнера в бутилката. Не поглъщайте контейнера със

сушителя.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Iclusig

Активното вещество е понатиниб.

Всяка филмирана таблетка от 15 mg съдържа 15 mg понатиниб (като понатиниб

хидрохлорид).

Всяка филмирана таблетка от 30 mg съдържа 30 mg понатиниб (като понатиниб

хидрохлорид).

Всяка филмирана таблетка от 45 mg съдържа 45 mg понатиниб (като понатиниб

хидрохлорид).

Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен

гликолат, силициев диоксид (колоиден безводен), магнезиев стеарат, талк, макрогол 4000,

поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171). Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза“.

Как изглежда Iclusig и какво съдържа опаковката

Iclusig филмирани таблетки са бели, кръгли и заоблени от горната и долната страна.

Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.

Iclusig 30 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 8 mm с "C7" от едната страна.

Iclusig 45 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 9 mm с "AP4" от едната страна.

Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка, съдържаща един контейнер със сушител

молекулно сито. Бутилките са опаковани в картонена кутия.

Бутилките с Iclusig 15 mg съдържат 30, 60 или 180 филмирани таблетки.

Бутилките с Iclusig 30 mg съдържат 30 филмирани таблетки.

Бутилките с Iclusig 45 mg съдържат 30 или 90 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Производител

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Германия

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Нидерландия

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Нидерландия

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за понатиниб, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Случаи на синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се съобщават при

пациенти, лекувани с понатиниб. При кумулативен преглед на предишния PSUSA

(EMEA/H/C/PSUSA/00010128/201606) се идентифицират 16 събития на възможен PRES от

постмаркетингови източници. Нито едно от тях не е било фатално. Сред тях са

идентифицирани три случая, които съобщават за PRES, от които единият е потвърден, а двата

показват положителни реакции след спиране на лечението; въпреки това, въз основа на

предоставените данни за случая се счита, че доказателствата не са достатъчно силни, за да се

актуализира кратката характеристика на продукта (КХП); PRES е включен като потенциален

риск в ПУР, а ПРУ актуализира основната фирмена информация (CCDS).

Хипертонията, включваща хипертонична криза, е известно усложнение при лечението с

понатиниб и може допълнително да допринесе за риска от PRES. Освен това инхибитори на

васкуларно-ендотелния растежен фактор (VEGF) преди това са били свързани с наличието на

PRES в литературата (Tlemsani et al. Target Oncol. 2011 Dec;6 (4):253-8; Tirumani et al.

RadioGraphics 2015; 35:455–474). Понатиниб показва активност срещу семейства на VEGFR

кинази, подкрепящи възможна връзка между лекарството и събитието.

През текущия отчетен период се съобщава за два нови случая на PRES, които добавят с

натрупване общо 5 случая на PRES. Един от случаите, за който се съобщава в текущия отчетен

период, е потвърден от ядрено магнитен резонанс (MRI), включващ възможна времева връзка и

положителна реакция след спиране на лечението. Следователно, имайки предвид едновременно

биологичната правдоподобност, случаите, съобщени по време на постмаркетинговия период и

сериозността на събитията в следствие на PRES, PRAC счита, че промените в продуктовата

информация на лекарствените продукти, съдържащи понатиниб, са основателни, за да отразят

риска от синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за понатиниб CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) понатиниб, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

3-2-2014

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

Danish Pharmacovigilance Update 28 November 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Ciprofloxacin and the risk of tendon disorders, risk of blood clots from the use of the cancer medicine ponatinib and reporting of adverse reactions to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

6-6-2018

Iclusig (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

Iclusig (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

Iclusig (Active substance: ponatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3687 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2695/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety