Iclusig
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-10-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-10-2022
Public Assessment Report
(PAR)
03-08-2018
Active ingredient:
Ponatinib
Available from:
Incyte Biosciences Distribution B.V.
ATC code:
L01EA05
INN (International Name):
ponatinib
Therapeutic group:
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Therapeutic area:
Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid
Therapeutic indications:
Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Вижте раздели 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.
Product summary:
Revision: 25
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2013-07-01
Patient Information leaflet
43
Б. ЛИСТОВКА
44
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ICLUSIG 15 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ICLUSIG 30 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
ICLUSIG 45 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
понатиниб (ponatinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Iclusig и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Iclusig
3.
Как да приемате Iclusig
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Iclusig
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ICLUSIG И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Iclusig се
ИЗПОЛЗВА ЗА ЛЕЧЕНИЕ
на възрастни пациенти със с
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Iclusig 30 mg филмирани таблетки
Iclusig 45 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg
понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg
лактоза монохидрат.
Iclusig 30 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg
понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg
лактоза монохидрат.
Iclusig 45 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 45 mg
понатиниб (ponatinib) (като хидрохлорид).
_Помощни вещества с известно действие
_
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Iclusig 15 mg филмирани таблетки
Бяла, двойноизпъкнала, кръгла
филмирана таблетка, с размер
приблизително 6 mm в диаметър,
с вдлъбнато релефно означение „A5” от
едната страна.
Iclusig 30 mg филмирани таблетки
Бяла, двойноизпъкнала, кръгла
ф
Read the complete document
