Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ledipasvir, Sofosbuvir
Gilead Sciences Ireland UC
J05AX65
ledispavir, sofosbuvir
Antivirale pentru uz sistemic
Hepatita C, cronică
Harvoni is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 și 5. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip-activitatea specifică a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
Revision: 28
Autorizat
2014-11-17
102 B. PROSPECTUL 103 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR HARVONI 90 MG/400 MG COMPRIMATE FILMATE HARVONI 45 MG/200 MG COMPRIMATE FILMATE ledipasvir/sofosbuvir CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Harvoni 3. Cum să luați Harvoni 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Harvoni 6. Conținutul ambalajului și alte informații DACĂ HARVONI A FOST PRESCRIS PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ, REȚINEȚI CĂ TOATE INFORMAȚIILE DIN ACEST PROSPECT SUNT APLICABILE PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ (ÎN ACEST CAZ, VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI „COPILUL DUMNEAVOASTRĂ” ÎN LOC DE „DUMNEAVOASTRĂ”). 1. CE ESTE HARVONI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Harvoni este un medicament care conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir. Harvoni se administrează pentru tratarea infecției cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la ADULȚI și COPII CU VÂRSTA DE 3 ANI ȘI PESTE . Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus. Substanțele active din medicament acționează împreună prin blocarea a două proteine diferite de care virusul are nevoie pentru a se dezvolta și a se reproduce, permițând ca infecția să fie eliminată permanent din organism. Harvoni se administrează un Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir 90 mg și sofosbuvir 400 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 157 mg și galben amurg FCF 47 micrograme. Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține ledipasvir 45 mg și sofosbuvir 200 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 78 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de aproximativ 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „7985” pe cealaltă față. Harvoni 45 mg/200 mg comprimate filmate Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare albă, cu dimensiunile de aproximativ 14 mm x 7 mm, marcat cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „HRV” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la pacienți adulți și copii cu vârsta de 3 ani și peste (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). Pentru activitatea specifică împotriva genotipurilor virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 și 5.1. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Harvoni trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu HCC. 3 Doze Doza recomandată de Harvoni pentru adulți este de 90 mg/400 mg administrată o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). Doza recomandată de Harvoni pentru copii cu vârsta de 3 ani și peste este în funcție de greutatea corporală (conform detaliilor din Tabelul 2) și poate fi administrată cu sau fără alimente (ve Прочетете целия документ