Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
vattenfri panobinostatlaktat
pharmaand GmbH
L01XH03
panobinostat
Antineoplastiska medel
Multipelt myelom
Farydak, är i kombination med bortezomib och dexametason indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel. Farydak, är i kombination med bortezomib och dexametason indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom som har fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande medel.
Revision: 13
auktoriserad
2015-08-28
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN FARYDAK 10 MG HÅRDA KAPSLAR FARYDAK 15 MG HÅRDA KAPSLAR FARYDAK 20 MG HÅRDA KAPSLAR panobinostat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Farydak är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Farydak 3. Hur du tar Farydak 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Farydak ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FARYDAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FARYDAK ÄR Farydak är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen panobinostat, som hör till en grupp läkemedel som kallas pan-deacetylashämmare. VAD FARYDAK ANVÄNDS FÖR Farydak används för att behandla vuxna patienter med en sällsynt typ av blodcancer som kallas multipelt myelom. Vid myelom tillväxer plasmacellerna (en typ av blodkroppar) på ett okontrollerat sätt i benmärgen. Farydak förhindrar denna tillväxt av plasmaceller och minskar antalet cancerceller. Farydak används alltid tillsammans med två andra läkemedel: bortezomib och dexametason. Fråga din läkare eller apotekspersonalen om du undrar hur Farydak verkar eller varför det har skrivits ut till dig. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FARYDAK TA INTE FARYDAK: - om du är allergisk mot panobinostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Följ noga alla läkarens anvisn Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN _ _ Farydak 10 mg hårda kapslar Farydak 15 mg hårda kapslar Farydak 20 mg hårda kapslar _ _ _ _ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING _ _ Farydak 10 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 10 mg panobinostat. Farydak 15 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 15 mg panobinostat. Farydak 20 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller vattenfritt panobinostatlaktat motsvarande 20 mg panobinostat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel) Farydak 10 mg hårda kapslar Ljusgrön ogenomskinlig hård gelatinkapsel (15,6-16,2 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkt med ”LBH 10 mg” i svart bläck på överdelen och två band i svart bläck på underdelen. Farydak 15 mg hårda kapslar Orange ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkt med ”LBH 15 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två radiella band i svart bläck på underdelen. Farydak 20 mg hårda kapslar Röd ogenomskinlig hård gelatinkapsel (19,1-19,7 mm) innehållande ett vitt till benvitt pulver, märkt med ”LBH 20 mg” radiellt i svart bläck på överdelen och två radiella band i svart bläck på underdelen. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Farydak, i kombination med bortezomib och dexametason, är avsett för behandling av vuxna patienter med återfall av och/eller behandlingsresistent multipelt myelom som fått minst två tidigare behandlingsregimer inklusive bortezomib och ett immunmodulerande läkemedel. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Farydak ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel. Dosering Rekommenderad startdos av panobinostat är 20 mg peroralt en gång dagligen, som tas dag 1, 3, 5, 8, 10 och 12 i en 21-dagarscykel. Patienten ska inledningsvis behandlas Прочетете целия документ