Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Lasofoxifene tartrāts
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
G03
lasofoxifene
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Osteoporoze, pēcmenopauzes
Fablyn ir indicēts osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, kuriem ir paaugstināts lūzuma risks. Ir pierādīts ievērojams mugurkaula un mugurkaulāja lūzumu sastopamības samazinājums, bet nav gūžas kaula lūzumi (skatīt apakšpunktu 5. Nosakot izvēle Fablyn vai citas terapijas, tai skaitā estrogēni, menopauzes sieviete, jāņem vērā menopauzes simptomiem, iedarbību uz dzemdes kakla un krūts audu, sirds un asinsvadu riskiem un ieguvumiem (skatīt 5. iedaļu.
Revision: 2
Atsaukts
2009-02-24
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM FABLYN 500 MIKROGRAMI APVAKOTĀS TABLETES lasofoxifene PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir FABLYN un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms FABLYN lietošanas 3. Kā lietot FABLYN 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt FABLYN 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO FABLYN lieto osteoporozes ārstēšanai sievietēm pēc menopauses (postmenopauzālā osteoporoze) ar paaugstinātu kaulu lūzum u risku, sevišķi mugurkaula, gūžas un plaukstas kaulos. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula lūzumu (vertebrālu lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku, bet ne gūžu lūzumu. 2. PIRMS FABLYN LIETOŠANAS NELIETOJIET FABLYN ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu; ja Jums pašlaik ir vai iepriekš ir bijuši asins recekļi (trombi), piemēram, vēnās, plaušās vai acīs (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu tromboze); ja Jums ir jebkāda asiņošana no maksts. Tas ārstam jāizmeklē PIRMS UZSĀKT TERAPIJU ; ja Jums var iestāties grūtniecība; ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETO Прочетете целия документ
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APR AKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS FABLYN 500 mikrogrami apvalkotās tabletes. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna (lasofoxifene). Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotās tabletes. Trīsstūrveida, persiku krāsas apvalkotās tabletes ar marķējumu “Pfizer” vienā pusē un “OPR 05” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku. Pierādīta būtiska vertebrālu un nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanās, izņemot gūžas kaulu lūzumus (skatīt apakšpunktu 5.1). Sievietēm postmenopauzē, izvēloties FABLYN vai citas terapijas iespējas, tostarp estrogēnus, jāņem vērā menopauzes simptomi, ietekme uz dzemdes un krūts audiem, kā arī attiecība starp labvēlīgo iedarbību uz sirds un asinsvadu sistēmu un risku (skatīt apakšpunktu 5.1). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Pieaugušie (sievietes postmenopauzē) Ieteicamā deva ir viena 500 mikrogramu tablete dienā. Tableti var lietot jebkurā diennakts laikā neatkarīgi no ēšanas vai dzērienu lietošanas. Ja ar uzturu uzņemtais kalcija un/vai D vitamīna daudzums ir nepietiekams, uztura bagātināšanai tie jālieto papildus. Sievietēm postmenopauzē diennaktī nepieciešams apmēram 1500 mg tīra kalcija. Ieteicams diennaktī uzņemt 400-800 SV D vitamīna. Bērniem un pusaudžiem, kuri jaunākipar 18 gadiem FABLYN nav indicēts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, jo tas paredzēts tikai sievietēm postmenopauzes periodā. Tādēļ šo zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupā nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.2). Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas) Gados vecākām pacientēm nav nepieciešama deva Прочетете целия документ