Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
raloksifeen vesinikkloriid
Substipharm
G03XC01
raloxifene
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Osteoporoos, postmenopausis
Evista on näidustatud menopausijärgsetel naistel osteoporoosi raviks ja ennetamiseks. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist. When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits.
Revision: 30
Volitatud
1998-08-05
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE EVISTA 60 MG KAETUD TABLETID raloksifeenhüdrokloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Evista ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Evista võtmist 3. Kuidas Evista’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Evista’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON EVISTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Evista sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid. Evista’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel. Evista vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud. Kuidas Evista toimib: Evista kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase. Evista jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi. Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EVISTA KASUTAMIST ÄRGE VÕTKE EVISTA’T: • Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haigusi j Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Evista 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANITATIIVNE KOOSTIS Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeeni vabale alusele. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega kaetud tablett Ellipsikujulised, valged tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Evista on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel. On ilmnenud oluline lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude sageduse vähenemine. Evista või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südame- veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on Evista ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks. Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele, kellel neid ained on toidus vähe. _Eakad: _ Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik. _Neerukahjustus: _ Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Evista’t kasutada (vt lõik 4.3). Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Evista’t kasutada ettevaatlikult. _Maksakahjustus: _ Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Evista’t kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4). _Pediaatrilised patsiendid: _ Evista’t ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest. Puuduvad piisavad andmed Evista kasutamisest pediaatrilisel populatsioonil. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on märgitud lõigus 6.1. Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel (vt lõik 4.6). Venoosne trombemboolia (VT Прочетете целия документ