Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inaktivert kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Intervet International BV
QI05AA10
inactivated chimaeric flavivirus strain YF-WN
hester
Immunologicals
Aktiv immunisering av hester mot West Nile virus (WNV) for å redusere kliniske tegn på sykdom og lesjoner i hjernen og å redusere viraemi. Immunitetens begynnelse: 2 uker etter primær vaksinering av to injeksjoner. Varighet av immunitet: 12 måneder.
Revision: 2
autorisert
2013-06-06
B. PAKNINGSVEDLEGG 13 PAKNINGSVEDLEGG: EQUILIS WEST NILE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) En dose (1 ml) inneholder: Inaktivert kimerisk flavivirus stamme YF-WN ≥ 492 AU 1 Iscom-Matrix inneholdende: Renset saponin 250 mikrogram Kolesterol 83 mikrogram Fosfatidylkolin 42 mikrogram 1 Antigen enheter Opaliserende suspensjon. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hester mot West Nile virus (WNV) for å redusere kliniske tegn på sykdom og lesjoner i hjernen, og for å redusere viremi. Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering med to injeksjoner. Varighet av immunitet: 12 måneder. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I laboratoriestudier og feltforsøk: Etter vaksinasjon er det svært vanlig å utvikle en mild, forbigående hevelse på injeksjonsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hevelsen går vanligvis tilbake innen 1 til 5 dager. En mild økning av kroppstemperaturen (maks. 1,5 °C) kan svært ofte forekomme i 1 til 2 dager. 14 Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter). Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær. 7. DYREARTER SOM PR Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Equilis West Nile injeksjonsvæske, suspensjon til hest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (1 ml) inneholder: VIRKESTOFF: Inaktivert kimerisk flavivirus stamme YF-WN ≥ 492 AU 1 ADJUVANS: Iscom-Matrix inneholdende: Renset saponin 250 mikrogram Kolesterol 83 mikrogram Fosfatidylkolin 42 mikrogram 1 Antigen masse enheter bestemt ved ELISA. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Opaliserende suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hester mot West Nile virus (WNV) for å redusere kliniske tegn på sykdom og lesjoner i hjernen, og for å redusere viremi. Begynnende immunitet: 2 uker etter grunnimmunisering med to injeksjoner. Varighet av immunitet: 12 måneder. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Kun friske hester skal vaksineres. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant. 2 Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) I laboratoriestudier og feltforsøk: Etter vaksinasjon er det svært vanlig å utvikle en mild, forbigående hevelse på injeksjonsstedet (maks. 3 cm i diameter). Denne hevelsen går vanligvis tilbake innen 1 til 5 dager. En mild økning av kroppstemperaturen (maks. 1,5 °C) kan svært ofte forekomme i 1 til 2 dager. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 be Прочетете целия документ