Dutrebis
Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
27-04-2017
Данни за продукта
(SPC)
27-04-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-04-2017
Активна съставка:
lamivudin, ралтегравир kalija
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Limited
АТС код:
J05AR16
INN (Международно Name):
lamivudine, raltegravir potassium
Терапевтична група:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Терапевтична област:
HIV infekcije
Терапевтични показания:
Dutrebis je indiciran u kombinaciji s drugim anti‑retroviral lijekovima za liječenje humane imunodeficijencije (HIV‑1) infekcija u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg bez sadašnjosti ili prošlosti dokaz virusne otpornosti na antivirusne lijekove institucije (rezistencije Strand prijenos Inhibitor) i eng. (Inhibitor reverzne transkriptaze nukleozida) klase (vidjeti dio 4. 2, 4. 4 i 5.
Статус Оторизация:
povučen
Дата Оторизация:
2015-03-26
Листовка
38
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
39
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
DUTREBIS 150 MG/300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
lamivudin/raltegravir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
AKO STE RODITELJ DJETETA KOJE UZIMA LIJEK DUTREBIS, PAŽLJIVO
PROČITAJTE CIJELU UPUTU ZAJEDNO S
DJETETOM.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je DUTREBIS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati DUTREBIS
3.
Kako uzimati DUTREBIS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati DUTREBIS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DUTREBIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE DUTREBIS
DUTREBIS je antiretrovirusni lijek koji se koristi za liječenje
infekcije virusom humane
imunodeficijencije (HIV). Sadrži djelatne tvari lamivudin i
raltegravir:
Lamivudin pripada skupini lijekova koji se zovu nukleozidni analozi
inhibitora reverzne
transkriptaze (NRTI)
Raltegravir pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori prijenosa
lanca HIV integraze.
ZA ŠTO SE KORISTI DUTREBIS
DUTREBIS se koristi za liječenje HIV-a (virusa humane
imunodeficijencije). HIV je virus koji
uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
DUTREBIS se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje
HIV infekcije u odraslih,
adolescenata i djece u dobi od 6 godina i starijih i tjelesne težine
najmanje 30 kg. Liječnik Vam je
propisao DUTREBIS kako bi Vam pomogao držati HIV infekciju pod
kontrolom.
KAKO DJELUJE DUTREBIS
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
DUTREBIS 150 mg/300 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg lamivudina i 300 mg
raltegravira (u obliku
raltegravirkalija).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 39,70 mg
laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Zelena, ovalna tableta, s oznakom "144" na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
DUTREBIS je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
indiciran za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih, adolescenata i
djece od navršenih 6 godina
života i tjelesne težine najmanje 30 kg bez trenutnih ili ranijih
znakova virusne rezistencije na
antivirusne lijekove iz skupine inhibitora prijenosa lanca integraze
(engl. _integrase strand transfer _
_inhibitor_, InSTI) i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze
(engl. _nucleoside reverse _
_transcriptase inhibitor_, NRTI) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
DUTREBIS se mora primjenjivati u kombinaciji s drugom aktivnom
antiretrovirusnom terapijom
(ART) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
_Odrasli, adolescenti i djeca (u dobi od 6 do 11 godina i tjelesne
težine najmanje 30 kg)_
Preporučena doza je jedna tableta (150 mg lamivudina/300 mg
raltegravira) dvaput na dan.
Raltegravir je dostupan i u obliku tableta za žvakanje za djecu
tjelesne težine najmanje 11 kg te u
obliku granula za oralnu suspenziju za dojenčad i malu djecu od
navršena 4 tjedna života i tjelesne
težine od najmanje 3 kg do manje od 20 kg. Za dodatne informacije o
doziranju, pročitajte Sažetke
opisa svojstava lijeka za tabletu za žvakanje i granule za oralnu
suspenziju.
Lamivudin je dostupan i u obliku oralne otopine za djecu stariju od 3
mjeseca i tjele
Прочетете целия документ
