Docetaxel Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-03-2015
Данни за продукта
(SPC)
12-03-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-03-2015
Активна съставка:
docétaxel
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
L01CD02
INN (Международно Name):
docetaxel
Терапевтична група:
Agents antinéoplasiques
Терапевтична област:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Терапевтични показания:
Traitement du cancer du sein, des formes spéciales de cancer du poumon (le cancer du poumon non à petites cellules), cancer de la prostate, cancer de l’estomac ou cancer de la tête et du cou.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Retiré
Дата Оторизация:
2012-01-31
Листовка
139
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
140
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
docétaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d’informations à votre
médecin, ou à votre pharmacien hospitalier ou à votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docetaxel
Mylan 20 mg/1 ml
3.
Comment utiliser Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE
Le docétaxel est une substance extraite des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments
anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel Mylan a été prescrit par votre médecin pour le traitement
du cancer du sein, de certaines
formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites
cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, le
docétaxel peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la
capecitabine.
Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans
atteinte des ganglions
lymphatiques, le docétaxel peut être administré e
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Данни за продукта
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous
forme anhydre.
Un flacon de 1 ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
Excipient à effet notoire :
Chaque ml de solution à diluer contient 395 mg d’éthanol anhydre
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer contient 395 mg
d’éthanol anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer se présente sous forme d’une solution jaune
pâle à jaune marron.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Cancer du sein
Docetaxel Mylan en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide est indiqué dans le
traitement adjuvant du :
cancer du sein opérable, chez des patients présentant un
envahissement ganglionnaire
cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas
d’envahissement ganglionnaire
Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement
ganglionnaire, le traitement
adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une
chimiothérapie selon les critères
internationalement établis pour le traitement initial du cancer du
sein au stade précoce (voir rubrique
5.1).
Docetaxel Mylan en association à la doxorubicine est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas
reçu de chimiothérapie cytotoxique
antérieure dans cette affection.
Docetaxel Mylan est indiqué en monothérapie dans le traitement des
patientes atteintes d'un cancer du
sein localement avancé ou métastatique après échec d'une
chimiothérapie cytotoxique, ayant comporté
une anthracycline ou un agent alkylant.
Docetaxel Mylan en association au trastuzumab est indiqué dans le
traitement du cancer du sein
métastatique ave
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