ChondroCelect
Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-01-2017
Данни за продукта
(SPC)
12-01-2017
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-01-2017
Активна съставка:
karakteriserede levedygtige autologe bruskceller ekspanderede ex vivo-udtrykkende specifikke markørproteiner
Предлага се от:
TiGenix N.V.
АТС код:
M09AX02
INN (Международно Name):
characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Терапевтична група:
Andre midler mod forstyrrelser i muskel-skeletsystemet
Терапевтична област:
Brusk sygdomme
Терапевтични показания:
Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knægtens femorale kondyl (International Cartilage Repair Society [ICRS] klasse III eller IV) hos voksne. Samtidig asymptomatiske brusk læsioner (ICRS klasse i eller II) kan være til stede. Demonstration af effektivitet er baseret på en randomiseret kontrolleret undersøgelse at evaluere effekten af Chondrocelect i patienter med læsioner mellem 1 og 5 cm2.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
Trukket tilbage
Дата Оторизация:
2009-10-05
Листовка
21
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CHONDROCELECT 10.000 CELLER/MIKROLITER SUSPENSION TIL IMPLANTATION
Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret
_ex vivo_
, som udtrykker
specifikke markørproteiner
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du
vil vide.
-
Tal med lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning
bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Jf. afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect
3.
Sådan skal du bruge ChondroCelect
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller. Lægemidlet
fremstilles af en lille
prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
•
AUTOLOG
betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
•
BRUSK
er et væv, der findes i alle led. Det beskytter knogleenderne og gør
det muligt for
dine led at fungere smidigt.
ChondroCelect anvendes til reparation af enkelte symptomatiske
bruskdefekter i knæets
femurkondyl hos voksne. En defekt kan forårsages af akut traume som
f.eks. et fald. Den kan
også forårsages af gentagne traumer som følge af overvægt eller
pga. ukorrekt vægtbelastning
af knæet som følge af knædeformitet.
•
FEMURKONDYLET
er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CHONDROCELECT
BRUG IKKE CHONDROCELECT, HVIS DU:
-
Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect
(angivet i punkt 6)
eller serum fra kvæg.
-
Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.
-
Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
ADVARSLER
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret
_ex vivo_
, som udtrykker
specifikke markørproteiner.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe
humane bruskceller i en 0,4
ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000
celler/mikroliter.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension til implantation.
Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner
et råhvidt lag, og
hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets
femurkondyl hos voksne
(
_International Cartilage Repair Society _
[ICRS] grad III eller IV). Der kan forekomme
ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II).
Dokumentationen for
virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse,
der vurderede virkningen
af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm
2
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er
udelukkende til hospitalsbrug.
ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør
administreres i forbindelse med
debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en
biologisk membran, helst en
collagenmembran) og genoptræning.
Dosering
Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens
størrelse (overfladeareal i
cm²). Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med
et tilstrækkeligt antal
celler til behandling af den på forhånd fastslåede
læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi.
Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm²
svarende til 80 til 100
mikroliter af lægemidlet/cm² læsion
Прочетете целия документ
