Apoquel
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
21-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-01-2022
Активна съставка:
μηλεϊνική οφκλιτινίνη
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QD11AH90
INN (Международно Name):
oclacitinib maleate
Терапевтична група:
Σκύλοι
Терапевтична област:
Παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
Терапевтични показания:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2013-09-12
Листовка
29
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
APOQUEL 3,6 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
APOQUEL
5,4 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
APOQUEL 16 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ΙΤΑΛΙΑ
ή
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Apoquel 3,6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel
5,4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel 16 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
oclacitinib
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει 3,6 mg, 5,4 mg ή 16 mg Oclacitinib
(ως
oclacitinib maleate).
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με
εγκοπή και στις δύο πλευρές
και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L"
και στ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Apoquel 3,6 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel
5,4 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
Apoquel 16 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Κάθε δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο περιέχει:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (ως oclacitinib maleate)
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με
εγκοπή και στις δύο πλευρές
και φέρουν τα γράμματα "AQ" και "S", "Μ" ή "L"
και στις δύο πλευρές. Τα γράμματα "S", "Μ"
και
"L" αναφέρονται στις διαφορετικές
περιεκτικότητες των δισκίων: το "S"
είναι επάνω στα δισκία των
3,6 mg, το "Μ" στα δισκία των 5,4 mg, και το "L"
στα δισκία των 16 mg.
Τα δισκία μπορούν να χωριστούν σε δύο
ίσα μέρη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την αντιμετώπιση του κνησμού που
σχετίζεται με αλλερ
Прочетете целия документ
