Aldara
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
01-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-10-2008
Активна съставка:
imikimoddal
Предлага се от:
Viatris Healthcare Limited
АТС код:
D06BB10
INN (Международно Name):
imiquimod
Терапевтична група:
Antibiotikumok és kemoterápiás szerek dermatológiai használatra
Терапевтична област:
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Терапевтични показания:
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
1998-09-18
Листовка
25
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
26
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK ABETEG SZÁMÁR
ALDARA 5% KRÉM
imikimod
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aldara krém és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aldara krémet tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1._ _
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALDARA KRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aldara krém három különböző esetben használható. Az ön
kezelőorvosa az Aldara krémet
felírhatja:
● A nemi szerveken és a végbélnyílás körül található
szemölcsök (kondiloma akuminátusz)
kezelésére, vagy a
● Felületes basalsejtes karcinóma kezelésére.
Ez egy gyakori, lassan növő bőrdaganat típus, ami igen kis
valószínűséggel terjed a test más részeire.
Általában a középkorú és idős betegekben fordul elő,
különösen azokban a világos bőrűekben, akiket
túl sok napsugárzás ér. Ha kezelés nélkül marad, a basalsejtes
karcinóma elváltozhat, különösen az
arcon – ezért a korai felismerés és kez
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ALDARA 5% krém
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként.
5 mg imikimod 100 mg krémben
Ismert hatású segédanyagok:
metil-parahidroxibenzoát (E218) 2,0 mg 1 g krémben
propil-parahidroxibenzoát (E216) 0,2 mg 1 g krémben
cetil-alkohol 22,0 mg 1 g krémben
sztearil-alkohol 31,0 mg 1 g krémben
benzil-alkohol 20,0 mg 1 g krémben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Krém
Fehér-halványsárga krém.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az imikimod krém a következő kórképek helyi kezelésére javallt:
A külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló
szemölcsök (condyloma acuminatum)
kezelésére felnőttekben.
Kis kiterjedésű, superficialis basalsejtes carcinomák (sBCCs)
kezelésére felnőttekben.
Az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, klinikailag jellegzetes,
nem hyperkeratosisos, nem
hypertrophiás aktinikus keratosisok (AK) megfelelően működő
immunrendszerű felnőtt betegekben,
amikor a laesiók mérete vagy száma korlátozza a krioterápia
hatékonyságát, illetve elfogadhatóságát,
és az egyéb helyi kezelési lehetőségek ellenjavalltak vagy
kevésbé alkalmasak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az imikimod krém alkalmazási gyakorisága és a kezelés időtartama
a terápiás javallattól függően
változik.
Külső nemi szervek szemölcsei felnőttekben
Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például:
hétfőn, szerdán és pénteken; vagy
kedden, csütörtökön és szombaton) lefekvés előtt, és a bőrön
kell maradnia 6-10 órán át. Az imikimod
krém alkalmazását a nemi szerveken, vagy a végbélnyílás körül
lévő látható szemölcsök eltűnéséig,
illetve a szemölcsök minden megjelenésekor maximum 16 hétig lehet
folytatni.
3
Az alkalmazandó mennyiségről lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás.
Superficialis basalsejtes carcinoma felnőttekben
Az
Прочетете целия документ
