Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
loxapina
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Sistema nervoso
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve é indicado para o controle rápido de agitação leve a moderada em pacientes adultos com esquizofrenia ou transtorno bipolar. Os pacientes devem receber tratamento regular imediatamente após o controle de sintomas de agitação aguda.
Revision: 14
Autorizado
2013-02-20
47 B. FOLHETO INFORMATIVO 48 Folheto informativo: Informação para o utilizador ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose loxapina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é ADASUVE e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE 3. Como utilizar ADASUVE 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar ADASUVE 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é ADASUVE e para que é utilizado O ADASUVE contém a substância ativa loxapina, que pertence a um grupo de medicamentos denominado fármacos antipsicóticos. O modo de funcionamento do ADASUVE consiste em bloquear determinadas substâncias químicas no cérebro (neurotransmissores), como a dopamina e a serotonina, causando efeitos calmantes e aliviando o comportamento agressivo. O ADASUVE é utilizado para o tratamento dos sintomas agudos da agitação ligeira a moderada que pode ocorrer nos doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar. Estas doenças caracterizam-se pelos seguintes sintomas: • (Esquizofrenia) Ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, suspeitas obsessivas, crenças erradas, discurso e comportamento incoerentes e indiferença emocional. As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. • (Perturbação bipolar) Sensação de estar “pedrado”, quantidades excessivas de energia, necessidade de muito menos sono do que habitualmente, falar com muita rapidez com atropelamento de ideias e, por vezes, irritabilidade grave. 2. O que precisa de saber antes de utilizar ADASUVE Não utilize ADASUVE • se t Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO ADASUVE 4,5 mg pó para inalação em recipiente unidose 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada inalador de dose única contém 5 mg de loxapina e administra 4,5 mg de loxapina. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação em recipiente unidose (pó para inalação). Dispositivo branco com um aplicador bucal numa extremidade e uma patilha saliente na outra extremidade. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas O ADASUVE está indicado para o controlo rápido da agitação ligeira a moderada em doentes adultos com esquizofrenia ou perturbação bipolar. Os doentes devem receber um tratamento regular imediatamente após o controlo dos sintomas de agitação aguda. 4.2 Posologia e modo de administração O ADASUVE deve ser administrado em ambiente hospitalar, sob a supervisão direta de um profissional de saúde. Os doentes devem ser observados durante a primeira hora após a administração de cada dose para a deteção de sinais e sintomas de broncospasmo. Deve estar disponível tratamento com broncodilatadores agonistas beta de curta duração para o controlo de possíveis efeitos secundários respiratórios graves (broncospasmo) . Posologia A dose inicial recomendada do ADASUVE é de 9,1 mg. Como não é possível obter esta dose com esta apresentação (ADASUVE 4,5 mg) a apresentação ADASUVE 9,1 mg deve ser utilizada inicialmente. Se necessário, pode ser administrada uma segunda dose passadas 2 horas. Não devem ser administradas mais de duas doses. Se a dose de 9,1 mg não foi previamente tolerada pelo doente ou se o médico decidir que é mais adequada uma dose inferior, pode ser administrada uma dose inferior de 4,5 mg. Idosos A segurança e eficácia de ADASUVE em doentes com idade superior a 65 anos não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Compromisso renal e/ou hepático Não foram realizados estudos com o ADASUVE em doentes com compromisso renal ou hepático. Não existem dados dispon Прочетете целия документ