Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
epoetin alfa
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
B03XA01
epoetin alfa
Antianemiske preparater
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt (CRF) i voksne og paediatric pasienter:behandling av anemi assosiert med kronisk nyresvikt i paediatric og voksne pasienter på hemodialyse og voksne pasienter på peritoneal dialyse;behandling av alvorlig blodmangel av nedsatt opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon ennå ikke gjennomgår dialyse. Behandling av blodmangel og reduksjon av transfusjon krav hos voksne pasienter som får kjemoterapi for solide svulster, malignt lymfom eller myelomatose, og at risikoen for transfusjon som vurderes av pasientens generelle status (e. kardiovaskulær status, pre eksisterende blodmangel ved start av kjemoterapi). Abseamed kan brukes til å øke utbyttet av autologous blod fra pasienter i en predonation program. Bruk i denne indikasjonen må balanseres mot den rapporterte risiko for tromboemboliske hendelser. Behandling bør kun gis til pasienter med moderat anemi (hemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], ingen jernmangel), hvis blod lagre prosedyrer er ikke tilgjengelig eller utilstrekkelig når det planlagt store elektiv kirurgi krever en stor mengde blod (4 eller flere enheter av blod for kvinner eller 5 eller flere enheter for menn). Abseamed kan brukes til å redusere eksponering for allogen blodoverføringer i voksen ikke er strykejern mangelfull pasienter før store elektiv ortopedisk kirurgi og har en høy oppfattet risiko for transfusjon komplikasjoner. Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (e. Hb 10-13 g/dl) som ikke har en autologous predonation programmet tilgjengelig og med en forventet blod tap av 900 til 1800 ml.
Revision: 22
autorisert
2007-08-27
74 B. PAKNINGSVEDLEGG 75 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ABSEAMED 1000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 2000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 3000 IE/0,3 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 4000 IE/0,4 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 5000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 6000 IE/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 7000 IE/0,7 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 8000 IE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 9000 IE/0,9 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 10 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 20 000 IE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 30 000 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE ABSEAMED 40 000 IE/1 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING, I FERDIGFYLT SPRØYTE Epoetin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Abseamed er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Abseamed 3. Hvordan du bruker Abseamed 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Abseamed 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ABSEAMED ER OG HVA DET BRUKES MOT Abseamed inneholder virkestoffet epoetin alfa Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Abseamed 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 6000 IE/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 7000 IE/0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 8000 IE/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 9000 IE/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 20 000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 30 000 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Abseamed 40 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Abseamed 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 2000 IE epoetin alfa * tilsvarende 16,8 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,5 ml inneholder 1000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 8,4 mikrogram epoetin alfa. * Abseamed 2000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 2000 IE epoetin alfa* tilsvarende 16,8 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 1 ml inneholder 2000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 16,8 mikrogram epoetin alfa. * Abseamed 3000 IE/0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 10 000 IE epoetin alfa* tilsvarende 84,0 mikrogram per ml En ferdigfylt sprøyte med 0,3 ml inneholder 3000 internasjonale enheter (IE) tilsvarende 25,2 mikrogram epoetin alfa. * Abseamed 4000 IE/0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning in Прочетете целия документ