Signifor
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-08-2022
Данни за продукта
(SPC)
09-08-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-11-2017
Активна съставка:
pasireotide
Предлага се от:
Recordati Rare Diseases
АТС код:
H01CB05
INN (Международно Name):
pasireotide
Терапевтична група:
Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози
Терапевтична област:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Терапевтични показания:
Signifor е показан за лечение на възрастни пациенти с болест на Кушинг, при които хирургичната намеса не е вариант или при които операцията не е успешна. Сигнифор е показан за лечение на възрастни пациенти с акромегалия, за които хирургическа намеса не е вариант, или не е бил лечебен и които не се контролират на лечение с друг аналог на соматостатин.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2012-04-24
Листовка
94
Б. ЛИСТОВКА
95
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SIGNIFOR 0,3 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
SIGNIFOR 0,6 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
SIGNIFOR 0,9 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
пазиреотид (pasireotide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Signifor и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Signifor
3.
Как да използвате Signifor
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Signifor
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SIGNIFOR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор
Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор
Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Signifor 0,3 mg инжекционен разтвор
Една ампула от 1 ml съдържа 0,3 mg
пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов
диаспартат).
Signifor 0,6 mg инжекционен разтвор
Една ампула от 1 ml съдържа 0,6 mg
пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов
диаспартат).
Signifor 0,9 mg инжекционен разтвор
Една ампула от 1 ml съдържа 0,9 mg
пазиреотид (pasireotide) (като пазиреотидов
диаспартат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на възрастни пациенти с
болест на Cushing, при които не е
подходящо оперативно
лечение или при които оперативното
лечение е било неуспешно.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната начална доза
пазиреотид е 0,6 mg, приложени чрез
подкожна инжекция два
пъти дневно.
Два месеца след започване на
лечението със Signifor при пациентите
трябва да бъде оценена
клиничната полза. Пациентите, при
коит
Прочетете целия документ
