Saxenda
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
12-09-2023
Данни за продукта
(SPC)
12-09-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
05-10-2023
Активна съставка:
лираглутид
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10BJ02
INN (Международно Name):
liraglutide
Терапевтична група:
Лекарства, използвани при диабет
Терапевтична област:
Obesity; Overweight
Терапевтични показания:
Saxenda е показан като добавка към гипокалорийной диета и повишена физическа активност за контрол на теглото при възрастни пациенти с отворен индекс на телесна маса (ИТМ)• ≥ 30 кг/м2 (затлъстяване), или• ≥ 27 кг/м2 и < 30 кг/м2 (с наднормено тегло) при наличие на поне един тегло-ревюта на съпътстващи заболявания, като dysglycaemia (предиабет или диабет тип 2), артериална хипертония, дислипидемия или синдром на обструктивна сънна апнея. Лечение Saxenda трябва да спре след 12 седмици 3. 0 мг/ден доза, ако пациентът не се губи, най-малко 5% от първоначалното тегло на тялото .
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2015-03-23
Листовка
32
Б. ЛИСТОВКА
33
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SAXENDA 6 MG/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
лираглутид (liraglutide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Saxenda и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Saxenda
3.
Как да използвате Saxenda
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Saxenda
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SAXENDA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид
(liraglutide)*. Една предварително напълнена
писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен
пептид-1 (GLP-1), произведен по
рекомбинантна ДНК
технология в
_Saccharomyces cerevisiae_
.
_ _
_ _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен или почти
безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Възрастни
Saxenda е показан като допълнение към
нискокалорична диета и режим с
повишена физическа
активност за контролиране на теглото
при възрастни пациенти с първоначален
индекс на
телесната маса (ИТМ):
•
_≥_
30 kg/m² (затлъстяване), или
•
_≥_
27 kg/m² до <30 kg/m² (наднормено тегло) при
наличие на поне едно съпътстващо
заболяване, като дисгликемия
(предиабет или захарен диабет тип 2),
хипертония, дислипидемия
или обструктивна сънна апнея.
Лечението със Saxenda трябва да се
преустанови след 12 седмици при доза 3,0
mg/ден, ако
Прочетете целия документ
