البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الإستونية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
zoledroonhappe monohüdraat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
Bisfosfonaadid
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Ravi osteoporosisin post-menopausis womenin täiskasvanud menat suurenenud risk luumurdude, sealhulgas hiljutine väike-trauma hip-murd. Ravi osteoporoosi seotud pikaajalise süsteemse glükokortikoidi therapyin post-menopausis womenin täiskasvanud menat suurenenud risk luumurdude. Ravi Paget tõbi, luu täiskasvanutel.
Revision: 2
Endassetõmbunud
2014-03-27
51 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 52 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUSIOONILAHUS PUDELIS Zoledroonhape (Acidum zoledronicum) ENNE RAVIMI KASUTAMIST, LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Zoledronic acid Teva Generics ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Generics’i kasutamist 3. Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Zoledronic acid Teva Generics’it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Zoledronic acid Teva Generics’i toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve raviks täiskasvanutel. OSTEOPOROOS Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja nõrgenemisega ning esineb sageli naistel pärast menopausi, kuid võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad naiste munasarjad naissuguhormoon östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast menopausi tekib luude hõrenemine, luud muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel ja naistel tekkida ka hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude tugevust. Paljudel osteoporoosi põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski luumurdude tekke risk, kuna osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate suguhormoonide, peamiselt androgeenidest tekkinud östrogeenide tasem اقرأ الوثيقة كاملة
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusioonilahus pudelis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet ( _Acidum zoledronicum_ ) (monohüdraadina). Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus Selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Osteoporoosi ravi • postmenopausis naistel • täiskasvanud meestel suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru korral. Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi • postmenopausis naistel • täiskasvanud meestel kellel on suurenenud luumurdude tekke risk. Pageti luutõve ravi täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Patsiendid peavad olema enne zoledroonhappe manustamist piisavalt hüdreeritud. See on eriti oluline eakate ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul. Zoledroonhappe ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate. _Osteoporoos _ Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks meestel ja süsteemsest pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav annus üks 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas. Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt kaaludes võimalikke zoledroonhappe riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel. Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe infusiooni vähemalt kaks nädalat Ravimil on müügiluba lõppenud 3 pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1). Hiljutise seisvast اقرأ الوثيقة كاملة