البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: النرويجية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
topotecan (as hydrochloride)
Eagle Laboratories Ltd.
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske og immunmodulerende midler
Carcinoma; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan-monoterapi er indisert for behandling av pasienter med tilbaketrukket småcellet lungekreft (SCLC) for hvem gjenbehandling med førstelinjens regime ikke anses hensiktsmessig. Topotecan i kombinasjon med cisplatin er indisert for pasienter med karsinom i cervix tilbakevendende etter strålebehandling, og for pasienter med Stadium IVB sykdom. Pasienter med tidligere eksponering for cisplatin krever en vedvarende behandling gratis intervall for å rettferdiggjøre behandling med kombinasjon.
Revision: 2
Tilbaketrukket
2011-12-22
43 B. PAKNINGSVEDLEGG _ _ Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN TOPOTECAN EAGLE 3 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE topotekan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Topotecan Eagle er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle 3. Hvordan du bruker Topotecan Eagle 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Topotecan Eagle 6. Ytterligere informasjon 1. HVA TOPOTECAN EAGLE ER OG HVA DET BRUKES MOT Navnet på legemidlet ditt er Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske (kalt Topotecan Eagle i dette pakningsvedlegget). Topotecan Eagle hjelper til med å bryte ned svulster. Det er en form for kjemoterapi. Topotecan Eagle brukes til å behandle: - småcellet svulster i lungene som har kommet tilbake etter cellegiftbehandling. - fremskreden livmorhalskreft, hvis operasjon eller stråleterapi ikke er mulig. I dette tilfellet brukes det samtidig med et annet legemiddel kalt cisplatin. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TOPOTECAN EAGLE BRUK IKKE TOPOTECAN EAGLE: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet oppført i pkt. 6. - hvis du ammer. Du bør slutte ammingen før du starter behandling med Topotecan Eagle. - dersom blodnivåene dine er for lave. Legen din vil kontrollere dette. Topotecan Eagle skal ikke brukes hvis noe av ovennevnte gjelder deg. Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleieren før du اقرأ الوثيقة كاملة
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Topotecan Eagle 3 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid). Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske. Klar lys gul til oransje oppløsning, pH ≤ 1,2. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Topotekan monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungecancer (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt. 5.1). Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert for pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt for pasienter med sykdom i fase IVB. Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig for pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering I kombinasjon med cisplatin, bør preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet. Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 10 9 /l, et blodplateantall på ≥ 100 x 10 9 /l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis nødvendig). _Småcellet lungekarsinom _ _Initial dosering _ Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m 2 kroppsoverflateareal/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur. Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt. 4.8 og 5.1). _Påfølgende dosering _ Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er ≥ 1 x 10 9 /l, blodplateantallet er ≥ 100 x 10 9 /l, og hemoglobinnivået er ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig). Standard praksis in اقرأ الوثيقة كاملة