Sancuso

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: السويدية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

granisetron

متاح من:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

ATC رمز:

A04AA02

INN (الاسم الدولي):

granisetron

المجموعة العلاجية:

Antiemetika och antinauseants, , Serotonin (5HT3) - antagonister

المجال العلاجي:

Vomiting; Cancer

الخصائص العلاجية:

Förebyggande av illamående och kräkningar hos patienter som får måttlig eller högt emetogen kemoterapi, med eller utan cisplatin, i upp till fem på varandra följande dagar. Sancuso kan användas hos patienter som får sina första kemoterapi behandling eller till patienter som tidigare har fått kemoterapi.

ملخص المنتج:

Revision: 14

الوضع إذن:

auktoriserad

تاريخ الترخيص:

2012-04-20

نشرة المعلومات

20
B.
BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SANCUSO 3,1 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
granisetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad SANCUSO är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder SANCUSO
3.
Hur du använder SANCUSO
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur SANCUSO ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SANCUSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i SANCUSO är granisetron, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
antiemetika och medel mot illamående.
SANCUSO är ett depotplåster som används för att förhindra
illamående och kräkningar hos vuxna
som under tre till fem dagar får läkemedel som används för att
behandla cancer. Plåstret används till
personer som har svårt att svälja tabletter (t.ex. på grund av
ömhet, torrhet eller inflammation i mun
eller svalg).
Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår
sämre efter den första dagen med
kemoterapi.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SANCUSO
ANVÄND INTE SANCUSO
-
om du är allergisk mot granisetron eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är allergisk mot något annat läkemedel mot illamående vars
namn slutar på ”setron”, t.ex.
ondansetron.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder denna
behandling om något av följande stämmer
in på dig:
-
o

خصائص المنتج

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje 52 cm
2
depotplåster innehåller 34,3 mg granisetron som frisätter 3,1 mg
granisetron per dygn.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, genomskinligt, rektangulärt depotplåster av matrixtyp med
rundade hörn.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
SANCUSO depotplåster är indikerat för vuxna för förhindrandet av
illamående och kräkningar i
samband med måttligt eller kraftigt emetogen kemoterapi under en
planerad varaktighet på tre till fem
på varandra följande dagar där peroral antiemetisk administrering
kompliceras av faktorer som gör det
svårt för patienten att svälja (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
Applicera ett depotplåster 24 till 48 timmar före kemoterapi,
beroende på vad som är mest lämpligt.
På grund av den gradvisa ökningen av plasmanivåerna av granisetron
efter appliceringen av
depotplåstret kan en långsammare effektstart observeras jämfört
med 2 mg peroralt granisetron vid
kemoterapins inledning. Depotplåstret ska appliceras 24 till 48
timmar innan kemoterapin startar.
Depotplåstret bör avlägsnas minst 24 timmar efter avslutad
kemoterapi. Depotplåstret kan sitta på i
upp till sju dagar beroende på hur länge kemoterapiregimen pågår.
Efter
rutinmässig hematologisk övervakning ska
depotplåstret endast
användas
på patienter
vars
kemoterapibehandling sannolikt inte kommer att fördröjas; detta på
grund av att man vill minska risken
för onödig exponering för granisetron.
_Samtidig behandling med kortikosteroider_
I riktlinjerna från MASCC (Multinational Association of Supportive
Care in Cancer) rekommenderas
att dexametason administreras tillsammans med en 5HT
3
-antagonist före kemoterapi. I den
huvudsakliga SANCUSO-studien tilläts konkomitant användning av
kortikosteroider, t.ex.
dexametason, fö