Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
granisetron
Kyowa Kirin Holdings B.V.
A04AA02
granisetron
Antiemetika och antinauseants, , Serotonin (5HT3) - antagonister
Vomiting; Cancer
Förebyggande av illamående och kräkningar hos patienter som får måttlig eller högt emetogen kemoterapi, med eller utan cisplatin, i upp till fem på varandra följande dagar. Sancuso kan användas hos patienter som får sina första kemoterapi behandling eller till patienter som tidigare har fått kemoterapi.
Revision: 14
auktoriserad
2012-04-20
20 B. BIPACKSEDEL 21 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SANCUSO 3,1 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER granisetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad SANCUSO är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder SANCUSO 3. Hur du använder SANCUSO 4. Eventuella biverkningar 5. Hur SANCUSO ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SANCUSO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i SANCUSO är granisetron, som tillhör en grupp läkemedel som kallas antiemetika och medel mot illamående. SANCUSO är ett depotplåster som används för att förhindra illamående och kräkningar hos vuxna som under tre till fem dagar får läkemedel som används för att behandla cancer. Plåstret används till personer som har svårt att svälja tabletter (t.ex. på grund av ömhet, torrhet eller inflammation i mun eller svalg). Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter den första dagen med kemoterapi. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SANCUSO ANVÄND INTE SANCUSO - om du är allergisk mot granisetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot något annat läkemedel mot illamående vars namn slutar på ”setron”, t.ex. ondansetron. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder denna behandling om något av följande stämmer in på dig: - o Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN SANCUSO 3,1 mg/24 timmar depotplåster 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 52 cm 2 depotplåster innehåller 34,3 mg granisetron som frisätter 3,1 mg granisetron per dygn. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Depotplåster. Tunt, genomskinligt, rektangulärt depotplåster av matrixtyp med rundade hörn. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER SANCUSO depotplåster är indikerat för vuxna för förhindrandet av illamående och kräkningar i samband med måttligt eller kraftigt emetogen kemoterapi under en planerad varaktighet på tre till fem på varandra följande dagar där peroral antiemetisk administrering kompliceras av faktorer som gör det svårt för patienten att svälja (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna_ Applicera ett depotplåster 24 till 48 timmar före kemoterapi, beroende på vad som är mest lämpligt. På grund av den gradvisa ökningen av plasmanivåerna av granisetron efter appliceringen av depotplåstret kan en långsammare effektstart observeras jämfört med 2 mg peroralt granisetron vid kemoterapins inledning. Depotplåstret ska appliceras 24 till 48 timmar innan kemoterapin startar. Depotplåstret bör avlägsnas minst 24 timmar efter avslutad kemoterapi. Depotplåstret kan sitta på i upp till sju dagar beroende på hur länge kemoterapiregimen pågår. Efter rutinmässig hematologisk övervakning ska depotplåstret endast användas på patienter vars kemoterapibehandling sannolikt inte kommer att fördröjas; detta på grund av att man vill minska risken för onödig exponering för granisetron. _Samtidig behandling med kortikosteroider_ I riktlinjerna från MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer) rekommenderas att dexametason administreras tillsammans med en 5HT 3 -antagonist före kemoterapi. I den huvudsakliga SANCUSO-studien tilläts konkomitant användning av kortikosteroider, t.ex. dexametason, fö Прочетете целия документ